Farmacocinética do Faldaprevir de cápsula mole
3 de julho de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética de Doses Orais Únicas e Múltiplas de 120 mg e 240 mg BI 201335 em Voluntários Chineses Saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a biodisponibilidade da cápsula mole de Faldaprevir com dose oral única e doses orais múltiplas em indivíduos chineses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- 1220.52.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos masculinos e femininos saudáveis
Critério de exclusão:
Qualquer desvio relevante das condições saudáveis Qualquer desvio relevante das condições saudáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: faldaprevir (dose alta)
10 indivíduos (proporção sexual aproximada: 1:1) serão designados para o teste por dose única e múltipla.
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faldaprevir (dose alta) será tomado por 1 dia de uso único e 10 dias de uso múltiplo. os indivíduos serão designados para tratamento de alta dose em ordem aleatória
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Experimental: Faldaprevir (dose baixa)
10 indivíduos (proporção sexual aproximada: 1:1) serão designados para o teste por dose única e múltipla.
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faldaprevir (dose baixa) será tomado por 1 dia de uso único e 10 dias de uso múltiplo. os indivíduos serão designados para tratamento de baixa dose em ordem aleatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax,ss (Após Dosagem Múltipla)
Prazo: Antes da administração do medicamento e 24 horas(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 h após a primeira administração de Faldaprevir
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C(max,ss) é definido como a concentração máxima medida de Faldaprevir no plasma no estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau.
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Antes da administração do medicamento e 24 horas(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 h após a primeira administração de Faldaprevir
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AUC(Tau,ss) (Após Dosagem Múltipla)
Prazo: Antes da administração do medicamento e 24 horas(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 h após a primeira administração de Faldaprevir
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AUC(tau,ss) é definida como a área sob a curva concentração-tempo de Faldaprevir no plasma no estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme tau.
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Antes da administração do medicamento e 24 horas(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 h após a primeira administração de Faldaprevir
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax (Após Dosagem Única)
Prazo: Antes da administração do medicamento e 0,5 horas(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h após a administração do Faldaprevir
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Cmax é definido como a concentração máxima medida de Faldaprevir no plasma.
|
Antes da administração do medicamento e 0,5 horas(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h após a administração do Faldaprevir
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AUC(0-tz) (Após Dosagem Única)
Prazo: Antes da administração do medicamento e 0,5 horas(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h após a administração do Faldaprevir
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AUC (0-tz) é definida como a área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma ao longo do respectivo intervalo de tempo, onde t e z definem os tempos inicial e final do intervalo de tempo.
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Antes da administração do medicamento e 0,5 horas(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h após a administração do Faldaprevir
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t(1/2,ss) (Após Dosagem Múltipla)
Prazo: Antes da administração do medicamento e 24 horas(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 h após a primeira administração de Faldaprevir
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t(1/2,ss) é definido como a meia-vida terminal de Faldaprevir no plasma em estado estacionário.
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Antes da administração do medicamento e 24 horas(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 h após a primeira administração de Faldaprevir
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Tmax,ss (Após Dosagem Múltipla)
Prazo: Antes da administração do medicamento e 24 horas(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 h após a primeira administração de Faldaprevir
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tmax,ss é definido como o tempo desde a última dose até a concentração máxima medida de Faldaprevir no plasma em estado estacionário
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Antes da administração do medicamento e 24 horas(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 h após a primeira administração de Faldaprevir
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1220.52
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