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Faldaprevir 연질캡슐의 약동학

2015년 7월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 중국 지원자에서 120mg 및 240mg BI 201335의 단일 및 다중 경구 투여의 약동학

시험의 목적은 중국 피험자에서 단회 경구 투여 및 다중 경구 투여로 Faldaprevir 연질 캡슐의 생체 이용률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 1220.52.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 남녀 과목

제외 기준:

건강 상태와 관련된 모든 편차건강 상태와 관련된 모든 편차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔다프레비르(고용량)
10명의 피험자(대략적인 성 비율: 1:1)가 단일 및 다중 용량으로 시험에 배정됩니다.
의약품: 팔다프레비르(고용량)
faldaprevir(고용량)는 1일 단일 사용과 10일 다중 사용으로 복용합니다. 피험자는 무작위 순서로 고용량 치료에 배정됩니다.
실험적: 팔다프레비르(저용량)
10명의 피험자(대략적인 성 비율: 1:1)가 단일 및 다중 용량으로 시험에 배정됩니다.
의약품: 팔다프레비르(저용량)
faldaprevir(저용량)는 1일 단일 사용과 10일 다중 사용으로 복용합니다. 피험자는 무작위 순서로 저용량 치료에 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax,ss(다중 투여 후)
기간: 약물 투여 전 및 팔다프레비르 최초 투여 후 24시간(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216.5,217,218,219,220,222,224,228, 240시간
C(max,ss)는 균일한 투여 간격 tau에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 Faldaprevir의 최대 측정 농도로 정의됩니다.
약물 투여 전 및 팔다프레비르 최초 투여 후 24시간(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216.5,217,218,219,220,222,224,228, 240시간
AUC(Tau,ss)(다중 투여 후)
기간: 약물 투여 전 및 팔다프레비르 최초 투여 후 24시간(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216.5,217,218,219,220,222,224,228,240h
AUC(tau,ss)는 균일한 투여 간격 tau에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 Faldaprevir의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
약물 투여 전 및 팔다프레비르 최초 투여 후 24시간(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216.5,217,218,219,220,222,224,228,240h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax(단일 투여 후)
기간: 약물 투여 전 및 팔다프레비르 투여 후 0.5시간(h), 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h
Cmax는 혈장 내 Faldaprevir의 최대 측정 농도로 정의됩니다.
약물 투여 전 및 팔다프레비르 투여 후 0.5시간(h), 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h
AUC(0-tz)(단일 투여 후)
기간: 약물 투여 전 및 팔다프레비르 투여 후 0.5시간(h), 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h
AUC(0-tz)는 각각의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역으로 정의되며, 여기서 t 및 z는 시간 간격의 시작 및 종료 시간을 정의합니다.
약물 투여 전 및 팔다프레비르 투여 후 0.5시간(h), 1,1.5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h
t(1/2,ss) (다회 투여 후)
기간: 약물 투여 전 및 팔다프레비르 최초 투여 후 24시간(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216.5,217,218,219,220,222,224,228,240h
t(1/2,ss)는 정상 상태에서 혈장 내 Faldaprevir의 말단 반감기로 정의됩니다.
약물 투여 전 및 팔다프레비르 최초 투여 후 24시간(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216.5,217,218,219,220,222,224,228,240h
Tmax,ss(다중 투여 후)
기간: 약물 투여 전 및 팔다프레비르 최초 투여 후 24시간(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216.5,217,218,219,220,222,224,228, 240시간
tmax,ss는 최종 투약에서 정상 상태의 혈장 내 팔다프레비르의 최대 측정 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
약물 투여 전 및 팔다프레비르 최초 투여 후 24시간(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216.5,217,218,219,220,222,224,228, 240시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1220.52

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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