Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Faldaprevir of Soft Capsule

3. juli 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik af enkelte og multiple orale doser på 120 mg og 240 mg BI 201335 hos raske kinesiske frivillige

Formålet med forsøget er at vurdere biotilgængeligheden af ​​Faldaprevir blød kapsel med enkelt oral dosis og multiple orale doser hos kinesiske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1220.52.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige og kvindelige emner

Eksklusionskriterier:

Enhver relevant afvigelse fra sunde forholdEnhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: faldaprevir (høj dosis)
10 forsøgspersoner (omtrentlig kønsration: 1:1) vil blive tildelt forsøg med enkelt- og multiple doser.
Medicin: faldaprevir (høj dosis)
faldaprevir (høj dosis) tages ved 1 dags engangsbrug og 10 dages flergangsbrug. forsøgspersonerne vil blive tildelt højdosisbehandling i tilfældig rækkefølge
Eksperimentel: Faldaprevir (lav dosis)
10 forsøgspersoner (omtrentlig kønsration: 1:1) vil blive tildelt forsøg med enkelt- og multiple doser.
Medicin: Faldaprevir (lav dosis)
faldaprevir (lav dosis) tages ved 1 dags engangsbrug og 10 dages flergangsbrug. forsøgspersonerne vil blive tildelt lavdosisbehandling i tilfældig rækkefølge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,ss (efter flere doseringer)
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 24 timer(t), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 timer efter første administration af Faldaprevir
C(max,ss) er defineret som maksimal målt koncentration af Faldaprevir i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval tau.
Før lægemiddeladministration og 24 timer(t), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 timer efter første administration af Faldaprevir
AUC(Tau,ss) (Efter flere doseringer)
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 24 timer(t), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 timer efter første administration af Faldaprevir
AUC(tau,ss) er defineret som areal under koncentration-tid-kurven for Faldaprevir i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval tau.
Før lægemiddeladministration og 24 timer(t), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 timer efter første administration af Faldaprevir

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (efter enkelt dosering)
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,5 time(t), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 timer efter administration af Faldaprevir
Cmax er defineret som maksimal målt koncentration af Faldaprevir i plasma.
Før lægemiddeladministration og 0,5 time(t), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 timer efter administration af Faldaprevir
AUC(0-tz) (efter enkelt dosering)
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,5 time(t), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 timer efter administration af Faldaprevir
AUC (0-tz) er defineret som areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over det respektive tidsinterval, hvor t og z definerer start- og sluttidspunkter for tidsintervallet.
Før lægemiddeladministration og 0,5 time(t), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 timer efter administration af Faldaprevir
t(1/2,ss) (Efter flere doseringer)
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 24 timer(t), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 timer efter første administration af Faldaprevir
t(1/2,ss) er defineret som den terminale halveringstid af Faldaprevir i plasma ved steady state.
Før lægemiddeladministration og 24 timer(t), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 timer efter første administration af Faldaprevir
Tmax,ss (efter flere doseringer)
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 24 timer(t), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 timer efter første administration af Faldaprevir
tmax,ss er defineret som tiden fra sidste dosering til den maksimalt målte koncentration af Faldaprevir i plasma ved steady state
Før lægemiddeladministration og 24 timer(t), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 timer efter første administration af Faldaprevir

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220.52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med faldaprevir (høj dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner