Фармакокинетика фалдапревира в мягкой капсуле
3 июля 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Фармакокинетика однократных и многократных пероральных доз 120 мг и 240 мг BI 201335 у здоровых китайских добровольцев
Целью исследования является оценка биодоступности мягких капсул фалдапревира при однократном и многократном пероральном приеме у субъектов из Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- 1220.52.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые мужчины и женщины
Критерий исключения:
Любое существенное отклонение от здоровых условий Любое существенное отклонение от здоровых условий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фалдапревир (высокая доза)
10 субъектов (приблизительное соотношение полов: 1:1) будут назначены для испытания однократной и многократной дозы.
|
фалдапревир (высокая доза) будет приниматься в течение 1 дня однократного использования и 10 дней многократного использования. субъекты будут назначены на лечение высокими дозами в случайном порядке
|
|
Экспериментальный: Фалдапревир (низкая доза)
10 субъектов (приблизительное соотношение полов: 1:1) будут назначены для испытания однократной и многократной дозы.
|
фалдапревир (низкая доза) будет приниматься в течение 1 дня однократного использования и 10 дней многократного использования. субъекты будут назначены на лечение низкими дозами в случайном порядке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax,ss (после многократного приема)
Временное ограничение: До введения препарата и через 24 ч, 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 ч после первого введения фалдапревира
|
C(max,ss) определяется как максимальная измеренная концентрация фалдапревира в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования, тау.
|
До введения препарата и через 24 ч, 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 ч после первого введения фалдапревира
|
|
AUC(Tau,ss) (после многократного приема)
Временное ограничение: До введения препарата и через 24 часа (ч), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 ч после первого введения фалдапревира
|
AUC(tau,ss) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации фалдапревира от времени в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования tau.
|
До введения препарата и через 24 часа (ч), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 ч после первого введения фалдапревира
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax (после однократного приема)
Временное ограничение: До введения препарата и через 0,5 ч (ч), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ч после введения фалдапревира.
|
Cmax определяется как максимальная измеренная концентрация фалдапревира в плазме.
|
До введения препарата и через 0,5 ч (ч), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ч после введения фалдапревира.
|
|
AUC(0-tz) (после однократного приема)
Временное ограничение: До введения препарата и через 0,5 ч (ч), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ч после введения фалдапревира.
|
AUC (0-tz) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени за соответствующий временной интервал, где t и z определяют время начала и окончания временного интервала.
|
До введения препарата и через 0,5 ч (ч), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ч после введения фалдапревира.
|
|
t(1/2,ss) (после многократного дозирования)
Временное ограничение: До введения препарата и через 24 часа (ч), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 ч после первого введения фалдапревира
|
t(1/2,ss) определяется как конечный период полувыведения фалдапревира из плазмы в равновесном состоянии.
|
До введения препарата и через 24 часа (ч), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 ч после первого введения фалдапревира
|
|
Tmax,ss (после многократного дозирования)
Временное ограничение: До введения препарата и через 24 ч, 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 ч после первого введения фалдапревира
|
tmax,ss определяется как время от последней дозы до максимальной измеренной концентрации фалдапревира в плазме в равновесном состоянии.
|
До введения препарата и через 24 ч, 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 ч после первого введения фалдапревира
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1220.52
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .