Farmakokinetikken til Faldaprevir of Soft Capsule
3. juli 2015 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetikk av enkelt- og multiple orale doser på 120 mg og 240 mg BI 201335 hos friske kinesiske frivillige
Målet med studien er å vurdere biotilgjengeligheten til Faldaprevir myk kapsel med en enkelt oral dose og flere orale doser hos kinesiske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- 1220.52.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske mannlige og kvinnelige fag
Ekskluderingskriterier:
Eventuelt relevant avvik fra sunne forholdEventuelt relevant avvik fra sunne forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: faldaprevir (høy dose)
10 forsøkspersoner (omtrentlig kjønnsrasjon: 1:1) vil bli tildelt forsøk med enkelt- og multiple doser.
|
faldaprevir (høy dose) tas ved 1 dag engangsbruk og 10 dager flergangsbruk. forsøkspersonene vil bli tildelt høydosebehandling i tilfeldig rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Faldaprevir (lav dose)
10 forsøkspersoner (omtrentlig kjønnsrasjon: 1:1) vil bli tildelt forsøk med enkelt- og multiple doser.
|
faldaprevir (lav dose) tas ved 1 dag engangsbruk og 10 dager flergangsbruk. forsøkspersonene vil bli tildelt lavdosebehandling i tilfeldig rekkefølge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,ss (etter flere doseringer)
Tidsramme: Før medikamentadministrasjon og 24 timer(t), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 timer etter første administrering av Faldaprevir
|
C(max,ss) er definert som maksimal målt konsentrasjon av Faldaprevir i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall tau.
|
Før medikamentadministrasjon og 24 timer(t), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 timer etter første administrering av Faldaprevir
|
|
AUC(Tau,ss) (etter flere doseringer)
Tidsramme: Før medikamentadministrasjon og 24 timer(t), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 timer etter første administrering av Faldaprevir
|
AUC(tau,ss) er definert som areal under konsentrasjon-tid-kurven for Faldaprevir i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall tau.
|
Før medikamentadministrasjon og 24 timer(t), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 timer etter første administrering av Faldaprevir
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (etter enkeltdosering)
Tidsramme: Før medikamentadministrasjon og 0,5 timer(t), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 timer etter administrering av Faldaprevir
|
Cmax er definert som maksimal målt konsentrasjon av Faldaprevir i plasma.
|
Før medikamentadministrasjon og 0,5 timer(t), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 timer etter administrering av Faldaprevir
|
|
AUC(0-tz) (etter enkeltdosering)
Tidsramme: Før medikamentadministrasjon og 0,5 timer(t), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 timer etter administrering av Faldaprevir
|
AUC (0-tz) er definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over det respektive tidsintervallet, der t og z definerer start- og sluttid for tidsintervallet.
|
Før medikamentadministrasjon og 0,5 timer(t), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 timer etter administrering av Faldaprevir
|
|
t(1/2,ss) (etter flere doseringer)
Tidsramme: Før medikamentadministrasjon og 24 timer(t), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 timer etter første administrering av Faldaprevir
|
t(1/2,ss) er definert som den terminale halveringstiden til Faldaprevir i plasma ved steady state.
|
Før medikamentadministrasjon og 24 timer(t), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 timer etter første administrering av Faldaprevir
|
|
Tmax,ss (etter flere doseringer)
Tidsramme: Før medikamentadministrasjon og 24 timer(t), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 timer etter første administrering av Faldaprevir
|
tmax,ss er definert som tiden fra siste dosering til maksimal målt konsentrasjon av Faldaprevir i plasma ved steady state
|
Før medikamentadministrasjon og 24 timer(t), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 timer etter første administrering av Faldaprevir
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1220.52
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .