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Pharmakokinetik von Faldaprevir in Weichkapseln

3. Juli 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik einzelner und mehrerer oraler Dosen von 120 mg und 240 mg BI 201335 bei gesunden chinesischen Freiwilligen

Ziel der Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von Faldaprevir-Weichkapseln bei oraler Einzeldosis und mehreren oralen Dosen bei chinesischen Probanden zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 1220.52.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche und weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand. Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Faldaprevir (hohe Dosis)
10 Probanden (ungefähres Geschlechterverhältnis: 1:1) werden dem Versuch nach Einzel- und Mehrfachdosis zugeteilt.
Arzneimittel: Faldaprevir (hohe Dosis)
Faldaprevir (hohe Dosis) wird in 1-tägiger Einzelanwendung und in 10-tägiger Mehrfachanwendung eingenommen. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge einer Hochdosisbehandlung zugeordnet
Experimental: Faldaprevir (niedrige Dosis)
10 Probanden (ungefähres Geschlechterverhältnis: 1:1) werden dem Versuch nach Einzel- und Mehrfachdosis zugeteilt.
Arzneimittel: Faldaprevir (niedrige Dosis)
Faldaprevir (niedrige Dosis) wird in 1-tägiger Einzelanwendung und in 10-tägiger Mehrfachanwendung eingenommen. Die Probanden werden in zufälliger Reihenfolge einer niedrig dosierten Behandlung zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax,ss (nach Mehrfachdosierung)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung und 24 Stunden(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 Stunden nach der ersten Verabreichung von Faldaprevir
C(max,ss) ist definiert als die maximal gemessene Konzentration von Faldaprevir im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall Tau.
Vor der Arzneimittelverabreichung und 24 Stunden(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 Stunden nach der ersten Verabreichung von Faldaprevir
AUC(Tau,ss) (nach Mehrfachdosierung)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 24 Stunden(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 Stunden nach der ersten Verabreichung von Faldaprevir
AUC(tau,ss) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Faldaprevir im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall Tau.
Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 24 Stunden(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 Stunden nach der ersten Verabreichung von Faldaprevir

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (nach Einzeldosierung)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5 Stunden(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h nach der Verabreichung von Faldaprevir
Cmax ist definiert als die maximal gemessene Konzentration von Faldaprevir im Plasma.
Vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5 Stunden(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h nach der Verabreichung von Faldaprevir
AUC(0-tz) (nach Einzeldosierung)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5 Stunden(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h nach der Verabreichung von Faldaprevir
AUC (0-tz) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das jeweilige Zeitintervall, wobei t und z die Anfangs- und Endzeiten des Zeitintervalls definieren.
Vor der Arzneimittelverabreichung und 0,5 Stunden(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h nach der Verabreichung von Faldaprevir
t(1/2,ss) (nach Mehrfachdosierung)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 24 Stunden(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 Stunden nach der ersten Verabreichung von Faldaprevir
t(1/2,ss) ist definiert als die terminale Halbwertszeit von Faldaprevir im Plasma im Steady State.
Vor der Verabreichung des Arzneimittels und 24 Stunden(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 Stunden nach der ersten Verabreichung von Faldaprevir
Tmax,ss (nach Mehrfachdosierung)
Zeitfenster: Vor der Arzneimittelverabreichung und 24 Stunden(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 Stunden nach der ersten Verabreichung von Faldaprevir
tmax,ss ist definiert als die Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration von Faldaprevir im Plasma im Steady State
Vor der Arzneimittelverabreichung und 24 Stunden(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 Stunden nach der ersten Verabreichung von Faldaprevir

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220.52

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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