Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika Faldapreviru v měkkých tobolkách

3. července 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika jednotlivých a opakovaných perorálních dávek 120 mg a 240 mg BI 201335 u zdravých čínských dobrovolníků

Cílem studie je posoudit biologickou dostupnost měkké tobolky Faldapreviru s jednou perorální dávkou a opakovanými perorálními dávkami u čínských subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 1220.52.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé mužské a ženské subjekty

Kritéria vyloučení:

Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: faldaprevir (vysoká dávka)
10 subjektů (přibližný poměr pohlaví: 1:1) bude přiřazeno ke zkoušce jednorázovou a opakovanou dávkou.
Lék: faldaprevir (vysoká dávka)
faldaprevir (vysoká dávka) se bude užívat 1 den na jedno použití a 10 dní na opakované použití. subjekty budou zařazeny do léčby vysokými dávkami v náhodném pořadí
Experimentální: Faldaprevir (nízká dávka)
10 subjektů (přibližný poměr pohlaví: 1:1) bude přiřazeno ke zkoušce jednorázovou a opakovanou dávkou.
Lék: Faldaprevir (nízká dávka)
faldaprevir (nízká dávka) se bude užívat 1 den na jedno použití a 10 dní na opakované použití. subjekty budou zařazeny do léčby nízkou dávkou v náhodném pořadí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,ss (po vícenásobném dávkování)
Časové okno: Před podáním léku a 24 hodin(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 hodin po prvním podání Faldapreviru
C(max,ss) je definována jako maximální naměřená koncentrace faldapreviru v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu tau.
Před podáním léku a 24 hodin(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 hodin po prvním podání Faldapreviru
AUC(Tau,ss) (po vícenásobném dávkování)
Časové okno: Před podáním léku a 24 hodin(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 hodin po prvním podání Faldapreviru
AUC(tau,ss) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas faldapreviru v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu tau.
Před podáním léku a 24 hodin(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 hodin po prvním podání Faldapreviru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (po jednorázovém podání)
Časové okno: Před podáním léku a 0,5 hodiny(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h po podání Faldapreviru
Cmax je definována jako maximální naměřená koncentrace faldapreviru v plazmě.
Před podáním léku a 0,5 hodiny(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h po podání Faldapreviru
AUC(0-tz) (po jednorázovém podání)
Časové okno: Před podáním léku a 0,5 hodiny(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h po podání Faldapreviru
AUC (0-tz) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během příslušného časového intervalu, kde t a z definují počáteční a koncové časy časového intervalu.
Před podáním léku a 0,5 hodiny(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96h po podání Faldapreviru
t(1/2,ss) (po vícenásobném dávkování)
Časové okno: Před podáním léku a 24 hodin(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 hodin po prvním podání Faldapreviru
t(1/2,ss) je definován jako terminální poločas faldapreviru v plazmě v ustáleném stavu.
Před podáním léku a 24 hodin(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 hodin po prvním podání Faldapreviru
Tmax,ss (po vícenásobném dávkování)
Časové okno: Před podáním léku a 24 hodin(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 hodin po prvním podání Faldapreviru
tmax,ss je definován jako doba od poslední dávky do maximální naměřené koncentrace faldapreviru v plazmě v ustáleném stavu
Před podáním léku a 24 hodin(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 hodin po prvním podání Faldapreviru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1220.52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na faldaprevir (vysoká dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit