Farmacokinetiek van Faldaprevir van zachte capsule
3 juli 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale doses van 120 mg en 240 mg BI 201335 bij gezonde Chinese vrijwilligers
Het doel van de studie is om de biologische beschikbaarheid van Faldaprevir zachte capsules met enkelvoudige orale dosis en meerdere orale doses bij Chinese proefpersonen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- 1220.52.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: faldaprevir (hoge dosis)
10 proefpersonen (geschatte geslachtsratio: 1:1) zullen worden toegewezen aan een proef met enkele en meervoudige doses.
|
faldaprevir (hoge dosis) wordt ingenomen met 1 dag voor eenmalig gebruik en 10 dagen voor meervoudig gebruik. de proefpersonen zullen in willekeurige volgorde worden toegewezen aan een behandeling met een hoge dosis
|
|
Experimenteel: Faldaprevir (lage dosis)
10 proefpersonen (geschatte geslachtsratio: 1:1) zullen worden toegewezen aan een proef met enkele en meervoudige doses.
|
faldaprevir (lage dosis) wordt ingenomen met 1 dag voor eenmalig gebruik en 10 dagen voor meervoudig gebruik. de proefpersonen zullen in willekeurige volgorde worden toegewezen aan een behandeling met een lage dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax,ss (na meerdere doseringen)
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel en 24 uur(u), 48,72,96,120,144,168,192,216,216.5,217,218,219,220,222,224,228, 240 uur na de eerste toediening van Faldaprevir
|
C(max,ss) wordt gedefinieerd als de maximale gemeten concentratie van faldaprevir in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval tau.
|
Vóór toediening van het geneesmiddel en 24 uur(u), 48,72,96,120,144,168,192,216,216.5,217,218,219,220,222,224,228, 240 uur na de eerste toediening van Faldaprevir
|
|
AUC(Tau,ss) (na meerdere doseringen)
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel en 24 uur(u), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 uur na de eerste toediening van Faldaprevir
|
AUC(tau,ss) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van faldaprevir in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval tau.
|
Vóór toediening van het geneesmiddel en 24 uur(u), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 uur na de eerste toediening van Faldaprevir
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax (na enkelvoudige dosering)
Tijdsspanne: Voor toediening van het geneesmiddel en 0,5 uur(u), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96u na toediening van Faldaprevir
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal gemeten concentratie van faldaprevir in plasma.
|
Voor toediening van het geneesmiddel en 0,5 uur(u), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96u na toediening van Faldaprevir
|
|
AUC(0-tz) (na enkelvoudige dosering)
Tijdsspanne: Voor toediening van het geneesmiddel en 0,5 uur(u), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96u na toediening van Faldaprevir
|
AUC (0-tz) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het respectievelijke tijdsinterval, waarbij t en z begin- en eindtijden van het tijdsinterval definiëren.
|
Voor toediening van het geneesmiddel en 0,5 uur(u), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96u na toediening van Faldaprevir
|
|
t(1/2,ss) (na meerdere doseringen)
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel en 24 uur(u), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 uur na de eerste toediening van Faldaprevir
|
t(1/2,ss) wordt gedefinieerd als de terminale halfwaardetijd van faldaprevir in plasma bij steady-state.
|
Vóór toediening van het geneesmiddel en 24 uur(u), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 uur na de eerste toediening van Faldaprevir
|
|
Tmax,ss (na meerdere doseringen)
Tijdsspanne: Vóór toediening van het geneesmiddel en 24 uur(u), 48,72,96,120,144,168,192,216,216.5,217,218,219,220,222,224,228, 240 uur na de eerste toediening van Faldaprevir
|
tmax,ss wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de laatste dosering tot de maximaal gemeten concentratie van faldaprevir in plasma bij steady-state
|
Vóór toediening van het geneesmiddel en 24 uur(u), 48,72,96,120,144,168,192,216,216.5,217,218,219,220,222,224,228, 240 uur na de eerste toediening van Faldaprevir
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1220.52
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .