Pehmeän kapselin Faldaprevirin farmakokinetiikka
perjantai 3. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien 120 mg:n ja 240 mg:n BI 201335 -annosten farmakokinetiikka terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Faldaprevir-pehmeän kapselin biologista hyötyosuutta kerta-annoksilla ja useilla suun kautta otetuilla annoksilla kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- 1220.52.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: faldapreviiri (suuri annos)
10 koehenkilöä (likimääräinen sukupuolisuhde: 1:1) määrätään tutkimukseen kerta- ja toistuvina annoksina.
|
faldaprevir (suuri annos) otetaan 1 vuorokauden kertakäyttönä ja 10 päivän toistuvaan käyttöön. kohteet määrätään suuren annoksen hoitoon satunnaisessa järjestyksessä
|
|
Kokeellinen: Faldaprevir (pieni annos)
10 koehenkilöä (likimääräinen sukupuolisuhde: 1:1) määrätään tutkimukseen kerta- ja toistuvina annoksina.
|
faldaprevir (pieni annos) otetaan 1 vuorokauden kertakäyttönä ja 10 päivän toistuvana käyttönä. kohteet määrätään pieniannoksiseen hoitoon satunnaisessa järjestyksessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax,ss (usean annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 24 tuntia(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 tuntia Faldaprevirin ensimmäisen annon jälkeen
|
C(max,ss) määritellään Faldaprevirin maksimipitoisuudeksi plasmassa vakaassa tilassa tasaisen tau-annosvälin aikana.
|
Ennen lääkkeen antamista ja 24 tuntia(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 tuntia Faldaprevirin ensimmäisen annon jälkeen
|
|
AUC(Tau,ss) (usean annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 24 tuntia(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 tuntia Faldaprevirin ensimmäisen annon jälkeen
|
AUC(tau,ss) määritellään Faldaprevirin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi plasmassa vakaassa tilassa tasaisella tau-annosvälillä.
|
Ennen lääkkeen antamista ja 24 tuntia(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 tuntia Faldaprevirin ensimmäisen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 tuntia(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 tuntia Faldaprevirin annon jälkeen
|
Cmax määritellään Faldaprevirin maksimipitoisuudeksi plasmassa.
|
Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 tuntia(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 tuntia Faldaprevirin annon jälkeen
|
|
AUC(0-tz) (kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 tuntia(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 tuntia Faldaprevirin annon jälkeen
|
AUC (0-tz) määritellään plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alapuolella vastaavan aikavälin aikana, missä t ja z määrittävät aikavälin alkamis- ja päättymisajat.
|
Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 tuntia(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 tuntia Faldaprevirin annon jälkeen
|
|
t(1/2,ss) (usean annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 24 tuntia(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 tuntia Faldaprevirin ensimmäisen annon jälkeen
|
t(1/2,ss) määritellään Faldaprevirin terminaaliksi puoliintumisajaksi plasmassa vakaassa tilassa.
|
Ennen lääkkeen antamista ja 24 tuntia(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 tuntia Faldaprevirin ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Tmax,ss (usean annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 24 tuntia(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 tuntia Faldaprevirin ensimmäisen annon jälkeen
|
tmax,ss määritellään ajalla viimeisestä annoksesta Faldaprevirin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa.
|
Ennen lääkkeen antamista ja 24 tuntia(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 tuntia Faldaprevirin ensimmäisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1220.52
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .