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Farmacocinetica di Faldaprevir di Soft Capsule

3 luglio 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di 120 mg e 240 mg BI 201335 in volontari cinesi sani

Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità della capsula molle di Faldaprevir con dose orale singola e dosi orali multiple in soggetti cinesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 1220.52.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti maschi e femmine sani

Criteri di esclusione:

Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di saluteQualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: faldaprevir (dose elevata)
10 soggetti (rapporto tra i sessi approssimativo: 1:1) saranno assegnati alla sperimentazione per dose singola e multipla.
Droga: faldaprevir (dose elevata)
faldaprevir (dose elevata) sarà assunto entro 1 giorno per uso singolo e 10 giorni per uso multiplo. i soggetti saranno assegnati al trattamento ad alte dosi in ordine casuale
Sperimentale: Faldaprevir (bassa dose)
10 soggetti (rapporto tra i sessi approssimativo: 1:1) saranno assegnati alla sperimentazione per dose singola e multipla.
Droga: Faldaprevir (bassa dose)
faldaprevir (bassa dose) sarà assunto entro 1 giorno per uso singolo e 10 giorni per uso multiplo. i soggetti saranno assegnati al trattamento a basso dosaggio in ordine casuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax,ss (dopo dosi multiple)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e 24 ore (h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 h dopo la prima somministrazione di Faldaprevir
C(max,ss) è definita come concentrazione massima misurata di Faldaprevir nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme tau.
Prima della somministrazione del farmaco e 24 ore (h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 h dopo la prima somministrazione di Faldaprevir
AUC(Tau,ss) (dopo dosi multiple)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e 24 ore (h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 h dopo la prima somministrazione di Faldaprevir
L'AUC(tau,ss) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Faldaprevir nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme tau.
Prima della somministrazione del farmaco e 24 ore (h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 h dopo la prima somministrazione di Faldaprevir

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (dopo singola somministrazione)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e 0,5 ore(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 ore dopo la somministrazione di Faldaprevir
Cmax è definito come concentrazione misurata massima di Faldaprevir in plasma.
Prima della somministrazione del farmaco e 0,5 ore(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 ore dopo la somministrazione di Faldaprevir
AUC(0-tz) (dopo singola somministrazione)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e 0,5 ore(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 ore dopo la somministrazione di Faldaprevir
L'AUC (0-tz) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nel rispettivo intervallo di tempo, dove t e z definiscono i tempi di inizio e fine dell'intervallo di tempo.
Prima della somministrazione del farmaco e 0,5 ore(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 ore dopo la somministrazione di Faldaprevir
t(1/2,ss) (dopo dosi multiple)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e 24 ore (h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 h dopo la prima somministrazione di Faldaprevir
t(1/2,ss) è definita come l'emivita terminale di Faldaprevir nel plasma allo stato stazionario.
Prima della somministrazione del farmaco e 24 ore (h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 h dopo la prima somministrazione di Faldaprevir
Tmax,ss (dopo dosi multiple)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e 24 ore (h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 h dopo la prima somministrazione di Faldaprevir
tmax,ss è definito come il tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima misurata di Faldaprevir nel plasma allo stato stazionario
Prima della somministrazione del farmaco e 24 ore (h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 h dopo la prima somministrazione di Faldaprevir

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1220.52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su faldaprevir (dose elevata)

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