Farmakokinetiken för Faldaprevir of Soft Capsule
3 juli 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetik för enstaka och multipla orala doser på 120 mg och 240 mg BI 201335 hos friska kinesiska frivilliga
Syftet med studien är att bedöma biotillgängligheten av Faldaprevir mjuka kapsel med en oral dos och flera orala doser hos kinesiska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- 1220.52.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska manliga och kvinnliga ämnen
Exklusions kriterier:
Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: faldaprevir (hög dos)
10 försökspersoner (ungefärlig könsration: 1:1) kommer att tilldelas försök med engångsdos och multipeldos.
|
faldaprevir (hög dos) kommer att tas vid 1 dags engångsanvändning och 10 dagars flergångsanvändning. försökspersonerna kommer att tilldelas högdosbehandling i slumpmässig ordning
|
|
Experimentell: Faldaprevir (låg dos)
10 försökspersoner (ungefärlig könsration: 1:1) kommer att tilldelas försök med engångsdos och multipeldos.
|
faldaprevir (låg dos) kommer att tas vid 1 dags engångsanvändning och 10 dagars flergångsanvändning. försökspersonerna kommer att tilldelas lågdosbehandling i slumpmässig ordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax,ss (efter flera doseringar)
Tidsram: Före läkemedelsadministrering och 24 timmar(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 timmar efter första administrering av Faldaprevir
|
C(max,ss) definieras som maximal uppmätta koncentration av Faldaprevir i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall tau.
|
Före läkemedelsadministrering och 24 timmar(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 timmar efter första administrering av Faldaprevir
|
|
AUC(Tau,ss) (efter flera doseringar)
Tidsram: Före administrering av läkemedel och 24 timmar(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 timmar efter första administrering av Faldaprevir
|
AUC(tau,ss) definieras som area under koncentration-tid-kurvan för Faldaprevir i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall tau.
|
Före administrering av läkemedel och 24 timmar(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 timmar efter första administrering av Faldaprevir
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax (efter engångsdosering)
Tidsram: Före administrering av läkemedel och 0,5 timmar(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 timmar efter administrering av Faldaprevir
|
Cmax definieras som den maximala uppmätta koncentrationen av Faldaprevir i plasma.
|
Före administrering av läkemedel och 0,5 timmar(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 timmar efter administrering av Faldaprevir
|
|
AUC(0-tz) (efter engångsdosering)
Tidsram: Före administrering av läkemedel och 0,5 timmar(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 timmar efter administrering av Faldaprevir
|
AUC (0-tz) definieras som area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över respektive tidsintervall, där t och z definierar start- och sluttider för tidsintervallet.
|
Före administrering av läkemedel och 0,5 timmar(h), 1,1,5,2,3,4,6,8,12,24,48,72,96 timmar efter administrering av Faldaprevir
|
|
t(1/2,ss) (efter flera doseringar)
Tidsram: Före administrering av läkemedel och 24 timmar(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 timmar efter första administrering av Faldaprevir
|
t(1/2,ss) definieras som den terminala halveringstiden för Faldaprevir i plasma vid steady state.
|
Före administrering av läkemedel och 24 timmar(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228,240 timmar efter första administrering av Faldaprevir
|
|
Tmax,ss (efter flera doseringar)
Tidsram: Före läkemedelsadministrering och 24 timmar(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 timmar efter första administrering av Faldaprevir
|
tmax,ss definieras som tiden från sista doseringen till den maximala uppmätta koncentrationen av Faldaprevir i plasma vid steady state
|
Före läkemedelsadministrering och 24 timmar(h), 48,72,96,120,144,168,192,216,216,5,217,218,219,220,222,224,228, 240 timmar efter första administrering av Faldaprevir
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
1 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1220.52
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .