协调微量营养素项目
2014年8月4日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
一种分析儿童和青少年基因-营养相互作用的新策略
该试验的目的是更好地确定具有不同基因构成的个体如何需要不同的干预措施来改善其甲基化潜力和营养状况。
研究概览
详细说明
尽管儿童超重和肥胖的发生率越来越高，但营养缺乏仍然是一个问题。
维生素和矿物质摄入量低与抗氧化能力下降有关。 有些维生素与超重和肥胖等慢性疾病有关。
S-腺苷甲硫氨酸 (SAM) 和 S-腺苷同型半胱氨酸 (SAH) 是基本反应的底物和产物； SAM:SAH 比率与健康有关，是细胞 DNA 甲基化潜力的指标。
该比率的低水平可能会影响短期和长期健康。 在这项探索性知识构建开放式干预研究中，招募对象为每年 9 至 13 岁的儿童或青少年（每年 n=180，超过 2 岁）。 该研究包括 6 周的营养干预和随后的 6 周随访。
在这项研究中，除了生物化学、血液学和维生素分析外，还将进行基因组学、蛋白质组学、脂质组学分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14-049-900
- Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 9 至 13 岁的儿童或青少年。
- 临床稳定。
- 正常体重，超重和肥胖。
排除标准：
- 疾病诊断。
- 在过去的 15 天内至少有一次腋温 >37°C。
- 在过去的 24 小时内出现三次或更多次液态或半液态粪便。
- 补充维生素和/或矿物质。
- 在监督下减肥或任何其他类型的饮食限制。
- 在本研究开始前的最后 4 周内，目前正在参与或已经参与另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补充微量营养素
在上学期间，所有登记的受试者每天都会口服一块含有维生素和矿物质的巧克力棒。 微量元素补充剂将在 6 周内服用 5 天/周。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAM/SAH比率
大体时间：基线和摄入产品 6 周后
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红细胞中 SAM/SAH 比率、饮食摄入量和与微量营养素相关的基因多态性之间相关性的基线变化
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基线和摄入产品 6 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SNP 阵列、蛋白质组学、代谢组学、微量营养素水平
大体时间：基线，产品摄入 6 周后和随访 6 周后
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复合二次结局：广泛的“组学”分析和 3 个时间点数据的相关性
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基线，产品摄入 6 周后和随访 6 周后
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SAM/SAH比率
大体时间：摄入产品 6 周后和随访 6 周后
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摄入产品后 6 周和随访 6 周之间红细胞 SAM/SAH 比率、饮食摄入量和微量营养素相关基因多态性之间相关性的变化
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摄入产品 6 周后和随访 6 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacqueline Pontes Monteiro, Profa. Dra.、Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月29日
首次发布 (估计)
2013年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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