Geharmoniseerd micronutriëntenproject
Een nieuwe strategie om de interactie tussen genen en voedingsstoffen bij kinderen en adolescenten te analyseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de toenemende incidentie van overgewicht en obesitas bij kinderen, blijven voedingstekorten een punt van zorg.
Een lage inname van vitamines en mineralen gaat gepaard met een vermindering van de antioxidantcapaciteit. Sommige vitamines worden in verband gebracht met chronische ziekten, waaronder overgewicht en obesitas.
S-adenosylmethionine (SAM) en S-adenosylhomocysteïne (SAH) zijn het substraat en product van essentiële reacties; de SAM:SAH-ratio is in verband gebracht met gezondheid en is een indicator van cellulair DNA-methyleringspotentieel.
Een laag niveau van deze ratio kan de gezondheid op korte en lange termijn beïnvloeden. In dit exploratieve kennisopbouwende open interventionele onderzoek kunnen kinderen of adolescenten van 9 tot 13 jaar per jaar worden ingeschreven (n=180 per jaar, meer dan 2 jaar). De studie bestaat uit 6 weken voedingsinterventie gevolgd door een follow-up van 6 weken.
In deze studie zullen naast biochemie, hematologie en vitamineanalyse ook genomics-, proteomics- en lipidomics-analyses worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14-049-900
- Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen of adolescenten van 9 tot 13 jaar.
- Klinisch stabiel.
- Normaal gewicht, overgewicht en obesitas.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte diagnose.
- Ten minste één episode van okseltemperatuur >37°C gedurende de voorafgaande 15 dagen.
- Drie of meer afleveringen van vloeibare of halfvloeibare ontlasting in de afgelopen 24 uur.
- Aanvulling met vitaminen en/of mineralen.
- Op een begeleid dieet om af te vallen of een andere vorm van dieetbeperking.
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de start van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: suppletie van micronutriënten
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen tijdens schooldagen een maal per dag mondeling een chocoladereep met vitaminen en mineralen. De suppletie met micronitriënten wordt gedurende 6 weken, 5 dagen per week geconsumeerd. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAM/SAH-verhouding
Tijdsspanne: basislijn en na 6 weken productinname
|
Verandering ten opzichte van baseline in de correlatie tussen de SAM/SAH-ratio in erytrocyten, inname via de voeding en polymorfismen in genen geassocieerd met micronutriënten
|
basislijn en na 6 weken productinname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SNP-arrays, proteomics, metabolomics, niveaus van micronutriënten
Tijdsspanne: baseline, na 6 weken productinname en na 6 weken follow-up
|
Samengesteld secundair resultaat: uitgebreide "omische" analyse en correlatie van de gegevens over de 3 tijdspunten
|
baseline, na 6 weken productinname en na 6 weken follow-up
|
|
SAM/SAH-verhouding
Tijdsspanne: na 6 weken productinname en na 6 weken follow-up
|
Verandering tussen 6 weken na productinname en 6 weken follow-up in de correlatie tussen de SAM/SAH-ratio in erytrocyten, inname via de voeding en polymorfismen in genen geassocieerd met micronutriënten
|
na 6 weken productinname en na 6 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Pontes Monteiro, Profa. Dra., Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12.07.NIHS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .