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Harmonisiertes Mikronährstoffprojekt

4. August 2014 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Eine neue Strategie zur Analyse der Gen-Nährstoff-Interaktion bei Kindern und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, besser zu definieren, wie Personen mit unterschiedlicher genetischer Ausstattung unterschiedliche Interventionen benötigen, um ihr Methylierungspotenzial und ihren Nährstoffstatus zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der zunehmenden Häufigkeit von Übergewicht und Adipositas bei Kindern geben Ernährungsmängel immer noch Anlass zur Sorge.

Eine geringe Aufnahme von Vitaminen und Mineralstoffen ist mit einer Verringerung der antioxidativen Kapazität verbunden. Einige Vitamine werden mit chronischen Krankheiten wie Übergewicht und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht.

S-Adenosylmethionin (SAM) und S-Adenosylhomocystein (SAH) sind Substrat und Produkt wesentlicher Reaktionen; Das SAM:SAH-Verhältnis wurde mit Gesundheit in Verbindung gebracht und ist ein Indikator für das zelluläre DNA-Methylierungspotential.

Ein niedriges Niveau dieses Verhältnisses kann kurz- und langfristig die Gesundheit beeinträchtigen. In diese explorative wissensaufbauende offene Interventionsstudie sollen Kinder oder Jugendliche im Alter von 9 bis 13 Jahren pro Jahr aufgenommen werden (n=180 pro Jahr, über 2 Jahre). Die Studie besteht aus einer 6-wöchigen Ernährungsintervention, gefolgt von einer 6-wöchigen Nachsorge.

In dieser Studie werden zusätzlich zur Biochemie, Hämatologie und Vitaminanalyse Genomik-, Proteomik- und Lipidomikanalysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14-049-900
        • Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder oder Jugendliche im Alter von 9 bis 13 Jahren.
  • Klinisch stabil.
  • Normalgewicht, Übergewicht und Fettleibigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsdiagnose.
  • Mindestens eine Episode mit axillärer Temperatur > 37 °C in den letzten 15 Tagen.
  • Drei oder mehr Episoden mit flüssigem oder halbflüssigem Stuhl in den letzten 24 Stunden.
  • Ergänzung mit Vitaminen und/oder Mineralstoffen.
  • Bei einer überwachten Diät zur Gewichtsreduktion oder einer anderen Art von Diätbeschränkung.
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen

Alle eingeschriebenen Fächer erhalten während der Schulzeit einmal täglich oral einen Schokoriegel mit Vitaminen und Mineralstoffen.

Die Mikronitrit-Ergänzung wird über 6 Wochen an 5 Tagen/Woche eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Mikronährstoffen
Andere Namen:
  • Nestrovit: weißer Schokoriegel mit Vitaminen und Mineralstoffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAM/SAH-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen Produkteinnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Korrelation zwischen dem SAM/SAH-Verhältnis in Erythrozyten, Nahrungsaufnahme und Polymorphismen in Genen, die mit Mikronährstoffen assoziiert sind
Baseline und nach 6 Wochen Produkteinnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNP-Arrays, Proteomik, Metabolomik, Mikronährstoffspiegel
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen Produkteinnahme und nach 6 Wochen Follow-up
Zusammengesetztes sekundäres Ergebnis: umfangreiche „omische“ Analyse und Korrelation der Daten über die 3 Zeitpunkte
Baseline, nach 6 Wochen Produkteinnahme und nach 6 Wochen Follow-up
SAM/SAH-Verhältnis
Zeitfenster: nach 6 Wochen Produkteinnahme und nach 6 Wochen Nachsorge
Veränderung zwischen 6 Wochen nach Produkteinnahme und 6 Wochen Nachbeobachtung in der Korrelation zwischen dem SAM/SAH-Verhältnis in Erythrozyten, Nahrungsaufnahme und Polymorphismen in Mikronährstoff-assoziierten Genen
nach 6 Wochen Produkteinnahme und nach 6 Wochen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Pontes Monteiro, Profa. Dra., Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12.07.NIHS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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