Harmonisert mikronæringsprosjekt
En ny strategi for å analysere gen-næringsstoffinteraksjon hos barn og ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for den økende forekomsten av overvekt og fedme blant barn, er ernæringsmangler fortsatt en bekymring.
Et lavt inntak av vitaminer og mineraler er assosiert med en reduksjon i antioksidantkapasiteten. Noen vitaminer er assosiert med kroniske sykdommer, inkludert overvekt og fedme.
S-adenosylmetionin (SAM) og S-adenosylhomocystein (SAH) er substratet og produktet av essensielle reaksjoner; SAM:SAH-forholdet har vært assosiert med helse og er en indikator på cellulært DNA-metyleringspotensial.
Lavt nivå av dette forholdet kan påvirke kort- og langsiktig helse. I denne utforskende kunnskapsbyggingen åpne intervensjonsstudien, med forbehold om at barn eller ungdommer i alderen 9 til 13 år per år (n=180 per år, over 2 år) skal registreres. Studien består av 6 ukers ernæringsintervensjon etterfulgt av en 6 ukers oppfølging.
I denne studien vil det bli utført genomikk, proteomikk, lipidomik analyse, i tillegg til biokjemi, hematologi og vitaminanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14-049-900
- Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn eller ungdom i alderen 9 til 13 år.
- Klinisk stabil.
- Normalvektig, overvektig og overvektig.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdomsdiagnose.
- Minst én episode med aksillær temperatur >37°C i løpet av de siste 15 dagene.
- Tre eller flere episoder med flytende eller halvflytende avføring i løpet av de siste 24 timene.
- Tilskudd med vitaminer og/eller mineraler.
- På en overvåket diett for å redusere vekt eller andre typer diettrestriksjoner.
- For øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før begynnelsen av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tilskudd av mikronæringsstoffer
Alle påmeldte fag vil motta muntlig, en gang om dagen, i løpet av skoledagene en sjokoladeplate inkludert vitaminer og mineraler. Mikronitrienttilskuddet vil bli konsumert over 6 uker, 5 dager/uke. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAM/SAH-forhold
Tidsramme: baseline og etter 6 ukers produktinntak
|
Endring fra baseline i korrelasjonen mellom SAM/SAH-forholdet i erytrocytter, diettinntak og polymorfismer i gener assosiert med mikronæringsstoffer
|
baseline og etter 6 ukers produktinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNP-matriser, proteomikk, metabolomikk, nivåer av mikronæringsstoffer
Tidsramme: baseline, etter 6 ukers produktinntak og etter 6 ukers oppfølging
|
Sammensatt sekundært resultat: omfattende "omisk" analyse og korrelasjon av dataene over de 3 tidspunktene
|
baseline, etter 6 ukers produktinntak og etter 6 ukers oppfølging
|
|
SAM/SAH-forhold
Tidsramme: etter 6 ukers produktinntak og etter 6 ukers oppfølging
|
Endring mellom 6 uker etter produktinntak og 6 ukers oppfølging i korrelasjonen mellom SAM/SAH-forholdet i erytrocytter, diettinntak og polymorfismer i gener assosiert med mikronæringsstoffer
|
etter 6 ukers produktinntak og etter 6 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline Pontes Monteiro, Profa. Dra., Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12.07.NIHS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .