Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harmoniseret mikronæringsstofprojekt

4. august 2014 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

En ny strategi til at analysere gen-næringsstof-interaktion hos børn og unge

Formålet med dette forsøg er bedre at definere, hvordan individer med forskellige genetiske sammensætninger vil kræve forskellige indgreb for at forbedre deres methyleringspotentiale og næringsstofstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den stigende forekomst af overvægt og fedme blandt børn, er ernæringsmæssige mangler stadig et problem.

Et lavt indtag af vitaminer og mineraler er forbundet med en reduktion af antioxidantkapaciteten. Nogle vitaminer er forbundet med kroniske sygdomme, herunder overvægt og fedme.

S-adenosylmethionin (SAM) og S-adenosylhomocystein (SAH) er substratet og produktet af essentielle reaktioner; SAM:SAH-forholdet er blevet forbundet med sundhed og er en indikator for cellulært DNA-methyleringspotentiale.

Lavt niveau af dette forhold kan påvirke sundheden på kort og lang sigt. I denne eksplorative videnopbygning åbne interventionsundersøgelse, der skal tilmeldes børn eller unge i alderen 9 til 13 år pr. år (n=180 pr. år, over 2 år). Undersøgelsen består af 6 ugers ernæringsintervention efterfulgt af en 6 ugers opfølgning.

I dette studie vil der blive udført genomics, proteomics, lipidomic analyse, foruden biokemi, hæmatologi og vitaminanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14-049-900
        • Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn eller unge i alderen 9 til 13 år.
  • Klinisk stabil.
  • Normalvægtig, overvægtig og fede.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsdiagnose.
  • Mindst én episode med aksillær temperatur >37°C i løbet af de foregående 15 dage.
  • Tre eller flere episoder med flydende eller halvflydende afføring i løbet af de foregående 24 timer.
  • Tilskud med vitaminer og/eller mineraler.
  • På en overvåget diæt for at reducere vægten eller enhver anden form for diætbegrænsning.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 4 uger forud for begyndelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tilskud af mikronæringsstoffer

Alle de tilmeldte forsøgspersoner vil mundtligt, en gang om dagen, i løbet af skoledagen modtage en chokoladebar med vitaminer og mineraler.

Mikronitrienttilskuddet vil blive indtaget over 6 uger, 5 dage om ugen.
Kosttilskud: tilskud af mikronæringsstoffer
Andre navne:
  • Nestrovit: hvid chokoladebar med vitaminer og mineraler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAM/SAH-forhold
Tidsramme: baseline og efter 6 ugers produktindtagelse
Ændring fra baseline i korrelationen mellem SAM/SAH-forholdet i erytrocytter, diætindtag og polymorfismer i gener forbundet med mikronæringsstoffer
baseline og efter 6 ugers produktindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNP-arrays, proteomics, metabolomics, mikronæringsstofniveauer
Tidsramme: baseline, efter 6 ugers produktindtagelse og efter 6 ugers opfølgning
Sammensat sekundært resultat: omfattende "omisk" analyse og korrelation af data over de 3 tidspunkter
baseline, efter 6 ugers produktindtagelse og efter 6 ugers opfølgning
SAM/SAH-forhold
Tidsramme: efter 6 ugers produktindtagelse og efter 6 ugers opfølgning
Ændring mellem 6 uger efter produktindtagelse og 6 ugers opfølgning i sammenhængen mellem SAM/SAH-forholdet i erytrocytter, diætindtag og polymorfier i gener forbundet med mikronæringsstoffer
efter 6 ugers produktindtagelse og efter 6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Pontes Monteiro, Profa. Dra., Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2013

Først opslået (Skøn)

4. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12.07.NIHS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tilskud af mikronæringsstoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner