Harmoniserat mikronäringsprojekt
En ny strategi för att analysera gen-näringsämnesinteraktion hos barn och ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots den ökande förekomsten av övervikt och fetma bland barn är näringsbrister fortfarande ett problem.
Ett lågt intag av vitaminer och mineraler är förknippat med en minskning av antioxidantkapaciteten. Vissa vitaminer är förknippade med kroniska sjukdomar inklusive övervikt och fetma.
S-adenosylmetionin (SAM) och S-adenosylhomocystein (SAH) är substratet och produkten av väsentliga reaktioner; SAM:SAH-förhållandet har associerats med hälsa och är en indikator på cellulär DNA-metyleringspotential.
Låg nivå av detta förhållande kan påverka hälsan på kort och lång sikt. I denna explorativa kunskapsbyggande öppen interventionsstudie, som ska anmälas är barn eller ungdomar i åldern 9 till 13 år per år (n=180 per år, över 2 år). Studien består av 6 veckors näringsintervention följt av en 6 veckors uppföljning.
I denna studie kommer genomik, proteomik, lipidomikanalys att utföras, förutom biokemi, hematologi och vitaminanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14-049-900
- Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn eller ungdomar 9 till 13 år.
- Kliniskt stabil.
- Normalviktig, överviktig och feta.
Exklusions kriterier:
- Sjukdomsdiagnos.
- Minst en episod av axillär temperatur >37°C under de föregående 15 dagarna.
- Tre eller flera episoder av flytande eller halvflytande avföring under de senaste 24 timmarna.
- Tillskott med vitaminer och/eller mineraler.
- På en övervakad diet för att gå ner i vikt eller någon annan typ av dietbegränsning.
- För närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 4 veckorna före början av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tillskott av mikronäringsämnen
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få oralt, en gång om dagen, under skoldagarna en chokladkaka med vitaminer och mineraler. Mikronitrienttillskottet kommer att konsumeras under 6 veckor, 5 dagar/vecka. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SAM/SAH-förhållande
Tidsram: baseline och efter 6 veckors produktintag
|
Förändring från baslinjen i korrelationen mellan SAM/SAH-förhållandet i erytrocyter, dietintag och polymorfismer i gener associerade med mikronäringsämnen
|
baseline och efter 6 veckors produktintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SNP-matriser, proteomik, metabolomik, nivåer av mikronäringsämnen
Tidsram: baseline, efter 6 veckors produktintag och efter 6 veckors uppföljning
|
Sammansatt sekundärt resultat: omfattande "omisk" analys och korrelation av data över de 3 tidpunkterna
|
baseline, efter 6 veckors produktintag och efter 6 veckors uppföljning
|
|
SAM/SAH-förhållande
Tidsram: efter 6 veckors produktintag och efter 6 veckors uppföljning
|
Förändring mellan 6 veckor efter produktintag och 6 veckors uppföljning i sambandet mellan SAM/SAH-förhållandet i erytrocyter, dietintag och polymorfismer i gener associerade med mikronäringsämnen
|
efter 6 veckors produktintag och efter 6 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline Pontes Monteiro, Profa. Dra., Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12.07.NIHS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .