Harmonizovaný projekt mikroživin
Nová strategie analýzy interakce genů a živin u dětí a dospívajících
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory rostoucímu výskytu nadváhy a obezity u dětí jsou nutriční nedostatky stále problémem.
Nízký příjem vitamínů a minerálů je spojen se snížením antioxidační kapacity. Některé vitamíny jsou spojovány s chronickými onemocněními včetně nadváhy a obezity.
S-adenosylmethionin (SAM) a S-adenosylhomocystein (SAH) jsou substrátem a produktem esenciálních reakcí; poměr SAM:SAH byl spojen se zdravím a je indikátorem potenciálu buněčné DNA metylace.
Nízká úroveň tohoto poměru může ovlivnit krátkodobé i dlouhodobé zdraví. V této explorativní otevřené intervenční studii budující znalosti budou zařazeny děti nebo dospívající ve věku 9 až 13 let za rok (n=180 za rok, více než 2 roky). Studie sestává z 6týdenní nutriční intervence s následným 6týdenním sledováním.
V této studii bude provedena analýza genomiky, proteomiky, lipidomiky, biochemie, hematologie a analýza vitamínů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14-049-900
- Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti nebo dospívající ve věku 9 až 13 let.
- Klinicky stabilní.
- Normální váha, nadváha a obezita.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza onemocnění.
- Alespoň jedna epizoda axilární teploty >37 °C za posledních 15 dní.
- Tři nebo více epizod tekuté nebo polotekuté stolice během předchozích 24 hodin.
- Doplnění vitamínů a/nebo minerálů.
- Držíte dietu pod dohledem pro redukci hmotnosti nebo jakýkoli jiný typ dietního omezení.
- V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 4 týdnů před začátkem této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: doplnění mikroživin
Všechny zapsané předměty dostanou ústně, každý den, během školních dnů čokoládovou tyčinku včetně vitamínů a minerálů. Doplněk mikronitrientů bude spotřebován po dobu 6 týdnů, 5 dní/týden. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr SAM/SAH
Časové okno: výchozí a po 6 týdnech užívání produktu
|
Změna od výchozí hodnoty v korelaci mezi poměrem SAM/SAH v erytrocytech, příjmem potravy a polymorfismy v genech spojených s mikroživinami
|
výchozí a po 6 týdnech užívání produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SNP pole, proteomika, metabolomika, hladiny mikroživin
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech užívání produktu a po 6 týdnech sledování
|
Složený sekundární výsledek: rozsáhlá „omická“ analýza a korelace dat ve 3 časových bodech
|
výchozí stav, po 6 týdnech užívání produktu a po 6 týdnech sledování
|
|
Poměr SAM/SAH
Časové okno: po 6 týdnech užívání produktu a po 6 týdnech sledování
|
Změna mezi 6 týdny po příjmu produktu a 6 týdny sledování v korelaci mezi poměrem SAM/SAH v erytrocytech, příjmem stravy a polymorfismy v genech spojených s mikroživinami
|
po 6 týdnech užívání produktu a po 6 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Pontes Monteiro, Profa. Dra., Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12.07.NIHS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na doplnění mikroživin
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie