Zharmonizowany projekt mikroskładników odżywczych
Nowa strategia analizy interakcji genów ze składnikami odżywczymi u dzieci i młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo rosnącej częstości występowania nadwagi i otyłości wśród dzieci, niedobory żywieniowe nadal stanowią problem.
Niskie spożycie witamin i składników mineralnych wiąże się z obniżeniem zdolności antyoksydacyjnych. Niektóre witaminy są związane z chorobami przewlekłymi, w tym z nadwagą i otyłością.
S-adenozylometionina (SAM) i S-adenozylohomocysteina (SAH) są substratem i produktem podstawowych reakcji; stosunek SAM:SAH został powiązany ze zdrowiem i jest wskaźnikiem potencjału metylacji komórkowego DNA.
Niski poziom tego wskaźnika może wpływać na stan zdrowia w krótkim i długim okresie. W tym eksploracyjnym, otwartym, interwencyjnym badaniu budującym wiedzę, mogą zostać włączone dzieci lub młodzież w wieku od 9 do 13 lat rocznie (n=180 rocznie, powyżej 2 lat). Badanie składa się z 6-tygodniowej interwencji żywieniowej, po której następuje 6-tygodniowa obserwacja.
W tym badaniu zostanie przeprowadzona analiza genomiki, proteomiki, lipidomiki, oprócz biochemii, hematologii i analizy witamin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14-049-900
- Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci lub młodzież w wieku od 9 do 13 lat.
- Stabilny klinicznie.
- Normalna waga, nadwaga i otyłość.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie choroby.
- Co najmniej jeden epizod temperatury pod pachą >37°C w ciągu ostatnich 15 dni.
- Trzy lub więcej epizodów płynnych lub półpłynnych stolców w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Suplementacja witaminami i/lub minerałami.
- Na nadzorowanej diecie redukcyjnej lub jakimkolwiek innym ograniczeniu diety.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: suplementacja mikroelementami
Wszyscy zapisani otrzymają doustnie, raz dziennie, w dni szkolne, tabliczkę czekolady zawierającą witaminy i minerały. Suplementacja mikroazotu będzie spożywana przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek SAM/SAH
Ramy czasowe: linii bazowej i po 6 tygodniach przyjmowania produktu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w korelacji między stosunkiem SAM/SAH w erytrocytach, spożyciem w diecie i polimorfizmami w genach związanych z mikroskładnikami odżywczymi
|
linii bazowej i po 6 tygodniach przyjmowania produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Macierze SNP, proteomika, metabolomika, poziomy mikroelementów
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6 tygodniach przyjmowania produktu i po 6 tygodniach obserwacji
|
Złożony wynik wtórny: obszerna analiza „omiczna” i korelacja danych w 3 punktach czasowych
|
linii bazowej, po 6 tygodniach przyjmowania produktu i po 6 tygodniach obserwacji
|
|
Stosunek SAM/SAH
Ramy czasowe: po 6 tygodniach przyjmowania produktu i po 6 tygodniach obserwacji
|
Zmiana między 6 tygodniami po spożyciu produktu a 6 tygodniami obserwacji w korelacji między stosunkiem SAM/SAH w erytrocytach, spożyciem w diecie i polimorfizmami w genach związanych z mikroskładnikami odżywczymi
|
po 6 tygodniach przyjmowania produktu i po 6 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline Pontes Monteiro, Profa. Dra., Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.07.NIHS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .