Harmonizált mikrotápanyag projekt
Új stratégia a gén-tápanyag kölcsönhatás elemzésére gyermekeknél és serdülőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a gyermekek körében egyre gyakoribb a túlsúly és az elhízás, a táplálkozási hiányosságok továbbra is aggodalomra adnak okot.
A vitaminok és ásványi anyagok alacsony bevitele az antioxidáns kapacitás csökkenésével jár. Egyes vitaminok krónikus betegségekhez kapcsolódnak, beleértve a túlsúlyt és az elhízást.
Az S-adenozil-metionin (SAM) és az S-adenozilhomocisztein (SAH) az alapvető reakciók szubsztrátja és terméke; a SAM:SAH arányt összefüggésbe hozták az egészséggel, és a sejt DNS-metilációs potenciáljának indikátora.
Ennek az aránynak az alacsony szintje rövid és hosszú távú egészségre is hatással lehet. Ebben a feltáró tudásépítő nyílt intervenciós vizsgálatban évente 9-13 éves gyermekek vagy serdülők vesznek részt (n=180 évente, 2 év felett). A vizsgálat 6 hetes táplálkozási beavatkozásból, majd 6 hetes követésből áll.
Ebben a tanulmányban genomikai, proteomikai, lipidomikai analízist végeznek a biokémiai, hematológiai és vitaminanalízis mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14-049-900
- Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-13 éves gyermekek vagy serdülők.
- Klinikailag stabil.
- Normál súlyú, túlsúlyos és elhízott.
Kizárási kritériumok:
- Betegség diagnózis.
- Legalább egy epizód hónaljban >37°C-nál az előző 15 nap során.
- Három vagy több folyékony vagy félig folyékony széklet epizódja az előző 24 órában.
- Kiegészítés vitaminokkal és/vagy ásványi anyagokkal.
- Felügyelt diéta fogyókúra vagy bármilyen más diéta korlátozás céljából.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat kezdete előtti utolsó 4 hét során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mikrotápanyag-kiegészítés
Minden beiratkozott tantárgy szóban, naponta egyszer, az iskolai napokon vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmazó csokit kap. A mikronitriens-kiegészítést 6 héten keresztül, heti 5 napon keresztül kell fogyasztani. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAM/SAH arány
Időkeret: kiindulási és 6 hét termékfelvétel után
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrociták SAM/SAH aránya, a táplálékfelvétel és a mikrotápanyagokhoz kapcsolódó gének polimorfizmusai közötti korrelációban
|
kiindulási és 6 hét termékfelvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SNP-tömbök, proteomika, metabolomika, mikrotápanyag-szintek
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hetes termékbevitel és 6 hét utánkövetés után
|
Összetett másodlagos kimenet: kiterjedt "ómikus" elemzés és az adatok korrelációja a 3 időpontban
|
kiindulási állapot, 6 hetes termékbevitel és 6 hét utánkövetés után
|
|
SAM/SAH arány
Időkeret: 6 hét termékfelvétel és 6 hét utánkövetés után
|
Változás a termék bevétele utáni 6 hét és a 6 hetes követés között az eritrociták SAM/SAH aránya, a táplálékfelvétel és a mikrotápanyagokkal kapcsolatos gének polimorfizmusai közötti összefüggésben
|
6 hét termékfelvétel és 6 hét utánkövetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacqueline Pontes Monteiro, Profa. Dra., Campus Universitário USP, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12.07.NIHS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .