NPB-01 维持治疗多灶性运动神经病患者的 III 期临床试验。
2016年1月17日 更新者：Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
NPB-01（静脉注射免疫球蛋白）多灶性运动神经病患者的维持治疗。
诊断为多灶性运动神经病的患者根据欧洲神经学会联合会/外周组织得到确认。 神经学会指南。 符合所有纳入标准且不与排除标准相冲突的患者将连续五天接受 NPB-01（静脉注射免疫球蛋白）400mg/kg/天。 随后，患者每 3 周接受 NPB-01 1g/kg，并评估医学研究委员会（MRC）评分和盖伊神经功能障碍量表（GNDS）等。
作为安全性终点，NPB-01的安全性将在研究治疗开始后一年内调查不良事件的发生。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Osaka、日本
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.需要大剂量静脉注射免疫球蛋白（≥1g/kg）治疗的患者。
- 2. 知情同意前30天未增加或增加MMN继续治疗的患者。
- 3.大剂量静脉注射免疫球蛋白治疗前后，大于或等于2块肌肉MRC评分升高1级且相对其他肌肉无降低的患者。
- 4. 知情同意且年龄大于或等于二十岁的患者。
排除标准：
- 1. 知情同意前 3 个月接受血浆置换治疗的患者。
- 2. 在知情同意前 6 个月接受利妥昔单抗或那他珠单抗治疗的患者。
- 3. 在知情同意前 6 个月接受干扰素-β 治疗的患者。
- 4.知情同意前8周接受过大剂量静脉注射免疫球蛋白（≥1g/kg）的患者。
- 5.知情同意前3周接受静脉注射免疫球蛋白治疗的患者。
- 6.对NPB-01有休克史或过敏史的患者。
- 7.IgA缺乏症患者。
- 8.恶性肿瘤患者。
- 9.肝功能受损患者。
- 10.肾功能不全患者。
- 11. 患有脑或心血管疾病的患者。
- 12.血栓栓塞高危患者。
- 13.溶血性/出血性贫血患者。
- 14.心功能减退患者。
- 15.血小板减少患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NPB-01
静脉注射免疫球蛋白
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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医学研究委员会（MRC）评分
大体时间：49周
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49周
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最大握力
大体时间：49周
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49周
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盖伊神经功能障碍量表 (GDNS)
大体时间：49周
|
49周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月17日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NPB-01-10/C-01
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