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Ensaio clínico de fase III da terapia de manutenção NPB-01 em pacientes com neuropatia motora multifocal.

17 de janeiro de 2016 atualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (Imunoglobulina Intravenosa) Terapia de Manutenção para Pacientes com Neuropatia Motora Multifocal.

Os pacientes diagnosticados com Neuropatia Motora Multifocal foram confirmados com base na Federação Europeia de Sociedades Neurológicas/Periféricas. Diretriz da Nerve Society. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e não entrarem em conflito com os critérios de exclusão receberão NPB-01 (imunoglobulina intravenosa) 400mg/kg/dia por cinco dias consecutivos. Posteriormente, os pacientes recebem NPB-01 1g/kg a cada 3 semanas e avaliam a pontuação do Medical Research Council （MRC） e a Guy's Neurological Disability Scale （GNDS） et al.

Como desfecho de segurança, será investigada a segurança do NPB-01 quanto à ocorrência de eventos adversos até um ano após o início do tratamento em estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes que necessitam de imunoglobulina intravenosa em altas doses (maior ou igual a 1g/kg).
  • 2. Pacientes que continuaram o tratamento para MMN sem adição ou aumento 30 dias antes do consentimento informado.
  • 3. Pacientes com pontuação MRC aumentada em 1 estágio em mais ou igual a 2 músculos e não diminuída em relação a outros músculos antes e depois na terapia de imunoglobulina intravenosa de alta dose.
  • 4. Pacientes com idade igual ou superior a vinte anos no consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes tratados com Plasmaférese 3 meses antes do consentimento informado.
  • 2. Pacientes tratados com Rituximabe ou Natalizumabe 6 meses antes do consentimento informado.
  • 3. Pacientes tratados com Interferon-beta 6 meses antes do consentimento informado.
  • 4. Pacientes tratados com altas doses de imunoglobulina intravenosa (maior ou igual a 1g/kg) 8 semanas antes do consentimento informado.
  • 5. Pacientes tratados com imunoglobulina intravenosa 3 semanas antes do consentimento informado.
  • 6. Pacientes com histórico de choque ou hipersensibilidade ao NPB-01.
  • 7. Pacientes com deficiência de IgA.
  • 8. Pacientes com malignidade.
  • 9. Pacientes com insuficiência hepática.
  • 10. Pacientes com insuficiência renal.
  • 11. Pacientes com distúrbios cerebrais ou cardiovasculares.
  • 12. Pacientes com alto risco de tromboembolismo.
  • 13. Pacientes com anemia hemolítica/hemorrágica.
  • 14. Pacientes com função cardíaca diminuída.
  • 15. Pacientes com plaquetas diminuídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NPB-01
Imunoglobulina intravenosa
Medicamento: NPB-01
Outros nomes:
  • imunoglobulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: 49 semanas
49 semanas
força máxima de preensão
Prazo: 49 semanas
49 semanas
Escala de Deficiência Neurológica do Homem (GDNS)
Prazo: 49 semanas
49 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NPB-01-10/C-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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