Az NPB-01 fenntartó terápia III. fázisú klinikai vizsgálata multifokális motoros neuropátiában szenvedő betegeknél.
2016. január 17. frissítette: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
NPB-01 (intravénás immunglobulin) fenntartó terápia multifokális motoros neuropátiában szenvedő betegek számára.
A multifokális motoros neuropátiával diagnosztizált betegeket a European Federation of Neurological Societies/Peripheral igazolta. Idegszövetségi irányelv. Azok a betegek, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, és nem ütköznek a kizárási kritériumokkal, 400 mg/ttkg/nap NPB-01-et (intravénás immunglobulin) kapnak öt egymást követő napon. Ezt követően a betegek 3 hetente 1 g/kg NPB-01-et kapnak, és értékelik az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) pontszámát és a Guy's Neurological Disability Scale (GNDS) et al.
Biztonsági végpontként az NPB-01 biztonságosságát a nemkívánatos események előfordulását követően egy évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Betegek, akiknek nagy dózisú intravénás immunglobulin (1 g/kg vagy annál nagyobb) terápiára van szükségük.
- 2. Azok a betegek, akik a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 30 nappal kiegészítés vagy növekedés nélkül folytatták az MMN kezelését.
- 3. A nagy dózisú intravénás immunglobulin terápia során azoknál a betegeknél, akiknél az MRC pontszám 1 stádiumban nőtt 2 vagy annál nagyobb izomban, és nem csökkent a többi izomzat relatíve a korábbihoz és az utána.
- 4. Húsz éves vagy annál idősebb betegek tájékozott beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- 1. A plazmaferézissel kezelt betegek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 3 hónappal.
- 2. Rituximabbal vagy Natalizumabbal kezelt betegek 6 hónappal a tájékoztatáson alapuló beleegyezésük előtt.
- 3. Betegek, akiket béta-interferonnal kezeltek 6 hónappal a beleegyezés előtt.
- 4. A tájékozott beleegyezés előtt 8 héttel nagy dózisú intravénás immunglobulinnal kezelt betegek (1 g/kg vagy annál nagyobb).
- 5. Intravénás immunglobulinnal kezelt betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezésük előtt 3 héttel.
- 6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében sokk vagy NPB-01-re túlérzékenység szerepel.
- 7. IgA-hiányos betegek.
- 8. Rosszindulatú daganatos betegek.
- 9. Károsodott májfunkciójú betegek.
- 10. Károsodott veseműködésű betegek.
- 11. Agyi vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek.
- 12. Magas thromboembolia kockázatú betegek.
- 13. Hemolyticus/hemorrhagiás anémiában szenvedő betegek.
- 14. Csökkent szívműködésű betegek.
- 15. Csökkent vérlemezkeszámú betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NPB-01
Intravénás immunglobulin
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) pontszáma
Időkeret: 49 hét
|
49 hét
|
|
maximális fogási szilárdság
Időkeret: 49 hét
|
49 hét
|
|
The Guy's Neurological Disability Scale (GDNS)
Időkeret: 49 hét
|
49 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPB-01-10/C-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .