Essai clinique de phase III du traitement d'entretien NPB-01 chez des patients atteints de neuropathie motrice multifocale.
17 janvier 2016 mis à jour par: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Thérapie d'entretien NPB-01 (immunoglobuline intraveineuse) pour les patients atteints de neuropathie motrice multifocale.
Les patients diagnostiqués avec une neuropathie motrice multifocale ont été confirmés sur la base de la Fédération européenne des sociétés neurologiques / périphériques. Ligne directrice de la société des nerfs. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et qui n'entrent pas en conflit avec les critères d'exclusion recevront NPB-01 (immunoglobuline intraveineuse) 400 mg/kg/jour pendant cinq jours consécutifs. Par la suite, les patients reçoivent NPB-01 1 g/kg toutes les 3 semaines et évaluent le score du Medical Research Council (MRC) et l'échelle de handicap neurologique de Guy (GNDS) et al.
En tant que paramètre de sécurité, la sécurité de NPB-01 sera étudiée la survenue d'événements indésirables un an après le début du traitement à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Osaka, Japon
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Patients nécessitant un traitement par immunoglobuline intraveineuse à forte dose (supérieure ou égale à 1 g/kg).
- 2. Patients qui ont poursuivi le traitement pour MMN sans ajout ni augmentation 30 jours avant le consentement éclairé.
- 3. Patients dont le score MRC a augmenté d'un stade dans les muscles supérieurs ou égaux à 2 et n'a pas diminué par rapport aux autres muscles avant et après le traitement par immunoglobuline intraveineuse à forte dose.
- 4. Patients âgés de plus de vingt ans au moment du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients traités par plasmaphérèse 3 mois avant le consentement éclairé.
- 2. Patients traités par Rituximab ou Natalizumab 6 mois avant le consentement éclairé.
- 3. Patients traités par interféron-bêta 6 mois avant le consentement éclairé.
- 4. Patients traités par immunoglobuline intraveineuse à forte dose (supérieure ou égale à 1 g/kg) 8 semaines avant le consentement éclairé.
- 5. Patients traités par immunoglobuline intraveineuse 3 semaines avant le consentement éclairé.
- 6. Patients ayant des antécédents de choc ou d'hypersensibilité pour NPB-01.
- 7. Patients présentant un déficit en IgA.
- 8. Patients atteints de malignité.
- 9. Patients présentant une fonction hépatique altérée.
- 10. Patients présentant une insuffisance rénale.
- 11. Patients souffrant de troubles cérébro- ou cardiovasculaires.
- 12. Patients présentant un risque élevé de thromboembolie.
- 13. Patients atteints d'anémie hémolytique/hémorragique.
- 14. Patients présentant une diminution de la fonction cardiaque.
- 15. Patients avec diminution des plaquettes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NPB-01
Immunoglobuline intraveineuse
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Note du Conseil de la recherche médicale (MRC)
Délai: 49 semaines
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49 semaines
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force de préhension maximale
Délai: 49 semaines
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49 semaines
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L'échelle de handicap neurologique de Guy (GDNS)
Délai: 49 semaines
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49 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2013
Première publication (Estimation)
9 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2016
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPB-01-10/C-01
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