- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01827072
Fase III klinisk studie av NPB-01 vedlikeholdsterapi hos pasienter med multifokal motorisk nevropati.
NPB-01 (intravenøs immunoglobulin) vedlikeholdsterapi for pasienter med multifokal motorisk nevropati.
Pasienter diagnostisert med multifokal motorisk nevropati ble bekreftet basert på European Federation of Neurological Societies/ Perifer. Nerve Society Guideline. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke er i konflikt med eksklusjonskriteriene vil få NPB-01 (intravenøst immunglobulin) 400 mg/kg/dag i fem påfølgende dager. Deretter mottar pasienter NPB-01 1g/kg hver tredje uke og evaluerer Medical Research Council (MRC) poengsum og Guy's Neurological Disability Scale (GNDS) et al.
Som et sikkerhetsendepunkt vil sikkerheten til NPB-01 bli undersøkt forekomsten av uønskede hendelser innen ett år etter starten av studiebehandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter som trenger høydose intravenøst immunglobulin (større enn eller lik 1g/kg) behandling.
- 2. Pasienter som fortsatte behandlingen for MMN uten tillegg eller økning 30 dager før informert samtykke.
- 3. Pasienter med MRC-skår økte 1 stadium i mer enn eller lik 2 muskler og ikke redusert i forhold til andre muskler til før og etter i høydose intravenøs immunglobulinbehandling.
- 4. Pasienter som er eldre enn eller lik tjue år ved informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter behandlet med Plasmaferese 3 måneder før informert samtykke.
- 2. Pasienter behandlet med Rituximab eller Natalizumab 6 måneder før informert samtykke.
- 3. Pasienter behandlet med Interferon-beta 6 måneder før informert samtykke.
- 4. Pasienter behandlet med høydose intravenøst immunglobulin (større enn eller lik 1g/kg) 8 uker før informert samtykke.
- 5. Pasienter behandlet med intravenøst immunglobulin 3 uker før informert samtykke.
- 6. Pasienter med historie med sjokk eller overfølsomhet for NPB-01.
- 7. Pasienter med IgA-mangel.
- 8. Pasienter med malignitet.
- 9. Pasienter med nedsatt leverfunksjon.
- 10. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
- 11. Pasienter med cerebro- eller kardiovaskulære lidelser.
- 12. Pasienter med høy risiko for tromboemboli.
- 13. Pasienter med hemolytisk/hemorragisk anemi.
- 14. Pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
- 15. Pasienter med redusert blodplate.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NPB-01
Intravenøst immunglobulin
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Medical Research Council (MRC) score
Tidsramme: 49 uker
|
49 uker
|
maksimal grepstyrke
Tidsramme: 49 uker
|
49 uker
|
Guy's Neurological Disability Scale (GDNS)
Tidsramme: 49 uker
|
49 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPB-01-10/C-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multifokal motorisk nevropati
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of Massachusetts, AmherstAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ExtremaduraUkjent
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
Sinop UniversityFullførtSunn | Aktivitet, MotorTyrkia
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaFullførtFremkalte potensialer, motor, vestibulærBrasil
-
El-Sahel Teaching HospitalFullført
Kliniske studier på NPB-01
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullførtGuillain-Barré syndromJapan
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullført
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullført
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullført
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullført
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullførtKronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropatiJapan
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdRekruttering
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Xijing HospitalUkjentPostoperativ kognitiv dysfunksjonKina
-
Enterin Inc.AvsluttetParkinsons sykdom | ForstoppelseForente stater