Fase III klinische studie van NPB-01-onderhoudstherapie bij patiënten met multifocale motorische neuropathie.
17 januari 2016 bijgewerkt door: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
NPB-01 (intraveneuze immunoglobuline) onderhoudstherapie voor patiënten met multifocale motorische neuropathie.
Patiënten met de diagnose multifocale motorische neuropathie werden bevestigd op basis van de European Federation of Neurological Societies/Peripheral. Richtlijn Zenuwsamenleving. Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet in strijd zijn met de exclusiecriteria, krijgen NPB-01 (intraveneus immunoglobuline) 400 mg/kg/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen. Vervolgens krijgen patiënten NPB-01 1 g/kg elke 3 weken en evalueren ze de Medical Research Council (MRC) score en de Guy's Neurological Disability Scale (GNDS) et al.
Als veiligheidseindpunt zal de veiligheid van NPB-01 één jaar na het begin van de studiebehandeling worden onderzocht op het optreden van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten die een hoge dosis intraveneus immunoglobuline (hoger dan of gelijk aan 1 g/kg) nodig hebben.
- 2. Patiënten die de behandeling voor MMN voortzetten zonder toevoeging of verhoging 30 dagen vóór geïnformeerde toestemming.
- 3. Patiënten met een MRC-score verhoogden 1 stadium in meer dan of gelijk aan 2 spieren en daalden niet ten opzichte van andere spieren tot voor en na bij een hoge dosis intraveneuze immunoglobulinetherapie.
- 4. Patiënten ouder dan of gelijk aan twintig jaar met geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten behandeld met plasmaferese 3 maanden voor geïnformeerde toestemming.
- 2. Patiënten behandeld met Rituximab of Natalizumab 6 maanden voor geïnformeerde toestemming.
- 3. Patiënten behandeld met interferon-bèta 6 maanden voor geïnformeerde toestemming.
- 4. Patiënten behandeld met een hoge dosis intraveneus immunoglobuline (groter dan of gelijk aan 1 g/kg) 8 weken voor geïnformeerde toestemming.
- 5. Patiënten behandeld met intraveneus immunoglobuline 3 weken voor geïnformeerde toestemming.
- 6. Patiënten met een voorgeschiedenis van shock of overgevoeligheid voor NPB-01.
- 7. Patiënten met IgA-deficiëntie.
- 8. Patiënten met maligniteiten.
- 9. Patiënten met een verminderde leverfunctie.
- 10. Patiënten met een verminderde nierfunctie.
- 11. Patiënten met cerebro- of cardiovasculaire aandoeningen.
- 12. Patiënten met een hoog risico op trombo-embolie.
- 13. Patiënten met hemolytische/hemorragische anemie.
- 14. Patiënten met een verminderde hartfunctie.
- 15. Patiënten met verminderde bloedplaatjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NPB-01
Intraveneus immunoglobuline
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Medical Research Council (MRC) score
Tijdsspanne: 49 weken
|
49 weken
|
|
maximale grijpkracht
Tijdsspanne: 49 weken
|
49 weken
|
|
The Guy's Neurological Disability Scale (GDNS)
Tijdsspanne: 49 weken
|
49 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPB-01-10/C-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .