Клинические испытания фазы III поддерживающей терапии NPB-01 у пациентов с мультифокальной моторной нейропатией.
17 января 2016 г. обновлено: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Поддерживающая терапия NPB-01 (внутривенный иммуноглобулин) у пациентов с мультифокальной моторной нейропатией.
Пациенты с диагнозом мультифокальная моторная нейропатия были подтверждены на основании данных Европейской федерации неврологических обществ/периферийных. Руководство нервного общества. Пациенты, отвечающие всем критериям включения и не противоречащие критериям исключения, будут получать NPB-01 (внутривенный иммуноглобулин) 400 мг/кг/день в течение пяти дней подряд. Впоследствии пациенты получают NPB-01 в дозе 1 г/кг каждые 3 недели и оценивают показатели Совета медицинских исследований (MRC) и Шкалу неврологической инвалидности Гая (GNDS) и др.
В качестве конечной точки безопасности безопасность NPB-01 будет исследоваться при возникновении нежелательных явлений через один год после начала исследуемого лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты, нуждающиеся в терапии высокими дозами внутривенного иммуноглобулина (больше или равно 1 г/кг).
- 2. Пациенты, которые продолжали лечение MMN без добавления или увеличения за 30 дней до получения информированного согласия.
- 3. Пациенты, у которых показатель MRC увеличился на 1 этап в большем или равном 2 мышцах и не уменьшился по сравнению с другими мышцами до и после терапии высокими дозами внутривенного иммуноглобулина.
- 4. Пациенты старше или равные двадцати годам при информированном согласии.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, получавшие плазмаферез за 3 месяца до информированного согласия.
- 2. Пациенты, получавшие ритуксимаб или натализумаб за 6 месяцев до информированного согласия.
- 3. Пациенты, получавшие интерферон-бета за 6 месяцев до получения информированного согласия.
- 4. Пациенты, получавшие внутривенное введение высоких доз иммуноглобулина (больше или равно 1 г/кг) за 8 недель до информированного согласия.
- 5. Пациенты, получавшие внутривенный иммуноглобулин за 3 недели до информированного согласия.
- 6. Пациенты с шоком или повышенной чувствительностью к NPB-01 в анамнезе.
- 7. Пациенты с дефицитом IgA.
- 8. Больные со злокачественными новообразованиями.
- 9. Больные с нарушением функции печени.
- 10. Больные с нарушением функции почек.
- 11. Больные с церебро- или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- 12. Пациенты с высоким риском тромбоэмболии.
- 13. Больные гемолитической/геморрагической анемией.
- 14. Больные со сниженной функцией сердца.
- 15. Пациенты со снижением тромбоцитов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НПБ-01
Внутривенный иммуноглобулин
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 49 недель
|
49 недель
|
|
максимальная сила сцепления
Временное ограничение: 49 недель
|
49 недель
|
|
Шкала неврологической инвалидности Гая (GDNS)
Временное ограничение: 49 недель
|
49 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPB-01-10/C-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .