- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01827072
Fáze III klinické studie udržovací terapie NPB-01 u pacientů s multifokální motorickou neuropatií.
NPB-01 (Intravenózní imunoglobulin) Udržovací terapie pro pacienty s multifokální motorickou neuropatií.
Pacienti s diagnózou multifokální motorické neuropatie byli potvrzeni na základě Evropské federace neurologických společností/periferních. Směrnice nervové společnosti. Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nejsou v rozporu s vylučovacími kritérii, budou dostávat NPB-01 (intravenózní imunoglobulin) 400 mg/kg/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů. Následně pacienti dostávají NPB-01 1 g/kg každé 3 týdny a hodnotí skóre Medical Research Council (MRC) a Guy's Neurological Disability Scale (GNDS) et al.
Jako bezpečnostní koncový bod bude bezpečnost NPB-01 zkoumána výskyt nežádoucích účinků do jednoho roku po zahájení studijní léčby.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti, kteří potřebují léčbu vysokými dávkami intravenózního imunoglobulinu (vyšší nebo rovnající se 1 g/kg).
- 2. Pacienti, kteří pokračovali v léčbě MMN bez přidání nebo zvýšení 30 dnů před informovaným souhlasem.
- 3. Pacienti, kteří skóre MRC zvýšili o 1 stadium ve více než nebo rovných 2 svalech a nesnížili relativně jiné svaly než před a po vysokodávkové intravenózní imunoglobulinové terapii.
- 4. Pacienti starší nebo rovnající se dvaceti letům na základě informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti léčení plazmaferézou 3 měsíce před informovaným souhlasem.
- 2. Pacienti léčení rituximabem nebo natalizumabem 6 měsíců před informovaným souhlasem.
- 3. Pacienti léčení interferonem-beta 6 měsíců před informovaným souhlasem.
- 4. Pacienti léčení vysokými dávkami intravenózního imunoglobulinu (vyšší nebo rovnající se 1 g/kg) 8 týdnů před informovaným souhlasem.
- 5. Pacienti léčení intravenózním imunoglobulinem 3 týdny před informovaným souhlasem.
- 6. Pacienti s anamnézou šoku nebo hypersenzitivity na NPB-01.
- 7. Pacienti s deficitem IgA.
- 8. Pacienti s maligním onemocněním.
- 9. Pacienti s poruchou funkce jater.
- 10. Pacienti s poruchou funkce ledvin.
- 11. Pacienti s cerebro- nebo kardiovaskulárními poruchami.
- 12. Pacienti s vysokým rizikem tromboembolie.
- 13. Pacienti s hemolytickou/hemoragickou anémií.
- 14. Pacienti se sníženou srdeční funkcí.
- 15. Pacienti s poklesem krevních destiček.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NPB-01
Intravenózní imunoglobulin
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre Medical Research Council(MRC)
Časové okno: 49 týdnů
|
49 týdnů
|
maximální síla úchopu
Časové okno: 49 týdnů
|
49 týdnů
|
The Guy's Neurological Disability Scale (GDNS)
Časové okno: 49 týdnů
|
49 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPB-01-10/C-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multifokální motorická neuropatie
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
University of Massachusetts, AmherstAktivní, ne nábor
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
Pınar KuyuluDokončenoZdraví, subjektivní | Svalová síla | Aktivita, MotorKrocan
-
Elisa KallioniemiZatím nenabírámeMotorické dovednosti | Motor Cortex
Klinické studie na NPB-01
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdDokončenoGuillain-Barrého syndromJaponsko
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdDokončenoBulózní pemfigoidJaponsko
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdDokončenoBulózní pemfigoidJaponsko
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdDokončenoTrombóza portálních žilJaponsko
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdDokončenoNeuromyelitida Porucha optického spektraJaponsko
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdDokončenoChronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatieJaponsko
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdNáborAutoimunitní encefalitidaJaponsko
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktivní, ne nábor
-
Zucara Therapeutics Inc.NáborDiabetes mellitus 1. typu s hypoglykémiíSpojené státy, Kanada
-
Ixchelsis LimitedDokončenoPředčasná ejakulaceSpojené státy