Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

III faza badania klinicznego terapii podtrzymującej NPB-01 u pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową.

17 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (dożylna immunoglobulina) Terapia podtrzymująca dla pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową.

Pacjenci z rozpoznaniem wieloogniskowej neuropatii ruchowej zostali potwierdzeni na podstawie danych Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych/Peripheral. Wytyczne Towarzystwa Nerwowego. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie pozostają w konflikcie z kryteriami wykluczenia, otrzymają NPB-01 (immunoglobulinę dożylną) w dawce 400 mg/kg mc./dobę przez pięć kolejnych dni. Następnie pacjenci otrzymują NPB-01 1 g/kg co 3 tygodnie i oceniają wynik Medical Research Council (MRC) oraz Guy's Neurological Disability Scale (GNDS) i in.

Jako punkt końcowy bezpieczeństwa zostanie zbadane bezpieczeństwo NPB-01 pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci, którzy wymagają leczenia dużymi dawkami dożylnych immunoglobulin (większych lub równych 1 g/kg).
  • 2. Pacjenci, którzy kontynuowali leczenie z powodu MMN bez dodawania lub zwiększania dawki na 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • 3. Pacjenci, u których wynik MRC wzrósł o 1 stopień w co najmniej 2 mięśniach i nie zmniejszył się w stosunku do innych mięśni przed i po leczeniu dużymi dawkami dożylnych immunoglobulin.
  • 4. Pacjenci w wieku co najmniej dwudziestu lat za świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci leczeni plazmaferezą 3 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • 2. Pacjenci leczeni rytuksymabem lub natalizumabem 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • 3. Pacjenci leczeni interferonem-beta 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • 4. Pacjenci leczeni dożylnie dużą dawką immunoglobuliny (większą lub równą 1 g/kg mc.) 8 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • 5. Pacjenci leczeni immunoglobulinami dożylnymi na 3 tygodnie przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • 6. Pacjenci ze wstrząsem lub nadwrażliwością na NPB-01 w wywiadzie.
  • 7. Pacjenci z niedoborem IgA.
  • 8. Pacjenci z chorobą nowotworową.
  • 9. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
  • 10. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
  • 11. Pacjenci z zaburzeniami mózgowymi lub sercowo-naczyniowymi.
  • 12. Pacjenci z dużym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • 13. Pacjenci z niedokrwistością hemolityczną/krwotoczną.
  • 14. Pacjenci z obniżoną czynnością serca.
  • 15. Pacjenci ze zmniejszoną liczbą płytek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NPB-01
Dożylna immunoglobulina
Lek: NPB-01
Inne nazwy:
  • immunoglobulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: 49 tygodni
49 tygodni
maksymalna siła chwytu
Ramy czasowe: 49 tygodni
49 tygodni
Skala niepełnosprawności neurologicznej faceta (GDNS)
Ramy czasowe: 49 tygodni
49 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPB-01-10/C-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NPB-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj