Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III klinisk prövning av NPB-01underhållsterapi hos patienter med multifokal motorisk neuropati.

17 januari 2016 uppdaterad av: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (intravenös immunglobulin) underhållsterapi för patienter med multifokal motorisk neuropati.

Patienter med diagnosen multifokal motorisk neuropati bekräftades baserat på European Federation of Neurological Societies/Perifer. Nervsamhällets riktlinjer. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inte strider mot uteslutningskriterierna kommer att få NPB-01 (intravenöst immunglobulin) 400 mg/kg/dag under fem på varandra följande dagar. Därefter får patienter NPB-01 1 g/kg var tredje vecka och utvärderar Medical Research Council (MRC) poäng och Guy's Neurological Disability Scale (GNDS) et al.

Som ett säkerhetseffektmått kommer säkerheten för NPB-01 att undersökas förekomsten av biverkningar senast ett år efter starten av studiebehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter som behöver högdos intravenöst immunglobulin (större än eller lika med 1 g/kg) behandling.
  • 2. Patienter som fortsatte behandlingen för MMN utan tillägg eller ökning 30 dagar före informerat samtycke.
  • 3. Patienter med MRC-poäng ökade 1 steg i mer än eller lika med 2 muskler och inte minskade i förhållande till andra muskler till före och efter i högdos intravenös immunglobulinbehandling.
  • 4. Patienter som är äldre än eller lika med tjugo år vid informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som behandlats med plasmaferes 3 månader före informerat samtycke.
  • 2. Patienter som behandlats med Rituximab eller Natalizumab 6 månader före informerat samtycke.
  • 3. Patienter som behandlats med Interferon-beta 6 månader före informerat samtycke.
  • 4. Patienter som behandlats med högdos intravenöst immunglobulin (större än eller lika med 1 g/kg) 8 veckor före informerat samtycke.
  • 5. Patienter som behandlats med intravenöst immunglobulin 3 veckor före informerat samtycke.
  • 6. Patienter med historia av chock eller överkänslighet för NPB-01.
  • 7. Patienter med IgA-brist.
  • 8. Patienter med malignitet.
  • 9. Patienter med nedsatt leverfunktion.
  • 10. Patienter med nedsatt njurfunktion.
  • 11. Patienter med cerebro- eller kardiovaskulära störningar.
  • 12. Patienter med hög risk för tromboembolism.
  • 13. Patienter med hemolytisk/hemorragisk anemi.
  • 14. Patienter med nedsatt hjärtfunktion.
  • 15. Patienter med minskad blodplätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NPB-01
Intravenöst immunglobulin
Läkemedel: NPB-01
Andra namn:
  • immunglobulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medical Research Council (MRC) poäng
Tidsram: 49 veckor
49 veckor
maximal greppstyrka
Tidsram: 49 veckor
49 veckor
The Guy's Neurological Disability Scale (GDNS)
Tidsram: 49 veckor
49 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Första postat (Uppskatta)

9 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2016

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NPB-01-10/C-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multifokal motorisk neuropati

Kliniska prövningar på NPB-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera