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다초점 운동 신경병증 환자에서 NPB-01 유지 요법의 임상 3상 시험.

2016년 1월 17일 업데이트: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

다발성 운동신경병증 환자의 NPB-01(정맥면역글로불린) 유지요법

다초점 운동 신경병증으로 진단된 환자는 유럽 신경학회/주변 연맹을 기반으로 확인되었습니다. 신경학회지침. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준과 충돌하지 않는 환자는 연속 5일 동안 NPB-01(정맥 면역글로불린) 400mg/kg/일을 투여받습니다. 그 후, 환자는 3주마다 NPB-01 1g/kg을 투여받고 MRC(Medical Research Council) 점수 및 GNDS(Guy's Neurological Disability Scale) 등을 평가합니다.

안전성 종점으로 NPB-01의 안전성은 연구 치료 시작 후 1년까지 부작용 발생 여부를 조사할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 고용량 면역글로불린(1g/kg 이상) 정맥주사 요법이 필요한 환자.
  • 2. 사전 동의 전 30일에 추가 또는 증가 없이 MMN 치료를 계속한 환자.
  • 3. MRC 점수가 2개 이상의 근육에서 1단계 증가하였고 다른 근육은 고용량 정맥 면역글로불린 치료 전과 비교하여 감소하지 않은 환자.
  • 4. 정보에 입각한 동의를 받은 20세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 1. 정보에 입각한 동의 전 3개월에 혈장분리교환술을 받은 환자.
  • 2. 사전동의 전 6개월에 리툭시맙 또는 나탈리주맙으로 치료받은 환자.
  • 3. 사전동의 전 6개월에 인터페론-베타로 치료받은 환자.
  • 4. 사전동의 전 8주에 고용량 면역글로불린(1g/kg 이상) 정맥투여를 받은 환자.
  • 5. 정보에 입각한 동의 전 3주에 정맥 면역글로불린을 투여받은 환자.
  • 6. NPB-01에 대한 쇼크 또는 과민증의 병력이 있는 환자.
  • 7. IgA 결핍 환자.
  • 8. 악성 환자.
  • 9. 간 기능 장애가 있는 환자.
  • 10. 신기능이 손상된 환자.
  • 11. 뇌 또는 심혈관 질환이 있는 환자.
  • 12. 혈전색전증의 위험이 높은 환자.
  • 13. 용혈성/출혈성 빈혈 환자.
  • 14. 심장 기능이 저하된 환자.
  • 15. 혈소판 감소 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NPB-01
정맥 면역 글로불린
의약품: NPB-01
다른 이름들:
  • 면역글로불린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
의료 연구 위원회(MRC) 점수
기간: 49주
49주
최대 그립 강도
기간: 49주
49주
The Guy의 신경 장애 척도(GDNS)
기간: 49주
49주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPB-01-10/C-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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