Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk forsøg med NPB-01vedligeholdelsesterapi hos patienter med multifokal motorisk neuropati.

17. januar 2016 opdateret af: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

NPB-01 (intravenøs immunoglobulin) vedligeholdelsesterapi til patienter med multifokal motorisk neuropati.

Patienter diagnosticeret med multifokal motorisk neuropati blev bekræftet baseret på European Federation of Neurological Societies/Perifer. Nerve Society Guideline. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke er i konflikt med eksklusionskriterierne, vil modtage NPB-01 (intravenøst ​​immunglobulin) 400 mg/kg/dag i fem på hinanden følgende dage. Efterfølgende modtager patienter NPB-01 1g/kg hver 3. uge og evaluerer Medical Research Council（MRC） scoren og Guy's Neurological Disability Scale（GNDS） et al.

Som et sikkerhedsendepunkt vil sikkerheden af ​​NPB-01 blive undersøgt forekomsten af ​​uønskede hændelser inden et år efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter, der har behov for højdosis intravenøs immunglobulin (større end eller lig med 1g/kg) behandling.
  • 2. Patienter, der fortsatte behandlingen for MMN uden tilføjelse eller stigning 30 dage før informeret samtykke.
  • 3. Patienter med MRC-score steg 1 trin i mere end eller lig med 2 muskler og ikke faldt i forhold til andre muskler til før og efter i højdosis intravenøs immunglobulinbehandling.
  • 4. Patienter på mere end eller lig med tyve år ved informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter behandlet med Plasmaferese 3 måneder før informeret samtykke.
  • 2. Patienter behandlet med Rituximab eller Natalizumab 6 måneder før informeret samtykke.
  • 3. Patienter behandlet med Interferon-beta 6 måneder før informeret samtykke.
  • 4. Patienter behandlet med højdosis intravenøst ​​immunglobulin (større end eller lig med 1g/kg) 8 uger før informeret samtykke.
  • 5. Patienter behandlet med intravenøst ​​immunglobulin 3 uger før informeret samtykke.
  • 6. Patienter med historie med shock eller overfølsomhed for NPB-01.
  • 7. Patienter med IgA-mangel.
  • 8. Patienter med malignitet.
  • 9. Patienter med nedsat leverfunktion.
  • 10. Patienter med nedsat nyrefunktion.
  • 11. Patienter med cerebro- eller kardiovaskulære lidelser.
  • 12. Patienter med høj risiko for tromboemboli.
  • 13. Patienter med hæmolytisk/hæmoragisk anæmi.
  • 14. Patienter med nedsat hjertefunktion.
  • 15. Patienter med nedsat blodplade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPB-01
Intravenøst ​​immunglobulin
Medicin: NPB-01
Andre navne:
  • immunoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medical Research Council (MRC) score
Tidsramme: 49 uger
49 uger
maksimal grebsstyrke
Tidsramme: 49 uger
49 uger
Guy's Neurological Disability Scale (GDNS)
Tidsramme: 49 uger
49 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2013

Først opslået (Skøn)

9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPB-01-10/C-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multifokal motorisk neuropati

Kliniske forsøg med NPB-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner