在健康成人中使用和不使用 MVA85A 加强的 ChAdOx1 85A 疫苗接种的安全性研究
2016年5月10日 更新者：University of Oxford
评估接种 ChAdOx1 85A 疫苗的安全性和免疫原性的 I 期试验，有和没有 MVA85A 加强接种健康 BCG 疫苗的成人
这是一项 I 期试验，旨在评估 ChAdOx1 85A 疫苗接种在接种和不接种 MVA85A 的情况下在健康 BCG 接种成人中的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine , University of Oxford
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TB
- The NIHR/ Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才能进入试验：
- 18-55岁的健康成年人
- 居住在牛津（对于 CCVTM）或伯明翰（对于 WTCRF）或附近，并且能够在试用期间前往牛津接种疫苗
- 病史或体格检查无相关发现
- 确认在预计的试验疫苗接种日期前至少 6 个月接种过 BCG（通过检查或书面文件中可见的 BCG 疤痕）
- 允许调查人员与其全科医生讨论个人的病史
- 在试用期间使用有效的避孕措施（仅限女性）
- 试验期间禁止献血
- 给予书面知情同意
- 允许研究者在机密数据库中注册受试者详细信息，以防止同时进入临床试验
- 能够并愿意（研究者认为）遵守所有试验要求
排除标准：
受试者必须不满足以下任何标准才能进入试验：
- 对 ESAT6 或 CFP10 抗原的阳性 ELISpot 反应表明，筛选潜伏性结核分枝杆菌感染的实验室证据
- 当前活动性结核病的临床、放射学或实验室证据
- 在第 0 天之前的一年内与接受抗结核治疗或培养或涂片阳性肺结核的人同住
- 以前接种过任何重组 MVA、FP 或腺病毒载体
- 具有临床意义的皮肤病、过敏、免疫缺陷（包括 HIV）、癌症（BCC 或 CIS 除外）、心血管疾病、胃肠道疾病、肝病、肾病、内分泌失调、神经系统疾病、精神疾病、吸毒或酗酒病史
- 严重精神病史
- 同时口服或全身使用类固醇药物或同时使用其他免疫抑制剂
- 疫苗接种过敏史或可能因试验疫苗的任何成分（包括鸡蛋）而加剧的任何过敏史
- 任何被认为具有临床意义或可能危及受试者安全的筛查血液或尿液检查异常
- HBsAg、HCV 或 HIV 抗体阳性
- 目前正在哺乳期、已确认怀孕或打算在试用期间怀孕的女性
- 在试验疫苗给药前 30 天使用研究性医药产品或未注册药物、活疫苗或医疗器械，或计划在试验期间使用
- 在计划的试验疫苗接种日期前三个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品
- 研究者认为可能使受试者处于危险之中或可能影响试验结果或可能影响受试者参与试验的能力的任何其他重大疾病、障碍或发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：入门组
前六名志愿者将接受一剂 5x10^9vp 的 ChAdOx1 85A 肌内注射。
|
肌肉注射
|
|
实验性的：A组
12 名受试者将接受一剂 2.5x10^10vp 的 ChAdOx1 85A 肌内注射。
|
肌肉注射
|
|
实验性的：B组
12 名受试者将通过肌内注射接受一剂 2.5x10^10vp 的 ChAdOx1 85A，然后在 56 天后通过肌内注射接受 1x10^8pfu 的加强剂量的 MVA85A。
|
肌肉注射
肌肉注射
|
|
实验性的：C组
12 名受试者将在第 0 天和第 28 天通过肌内注射接受两剂 2.5x10^10vp 的 ChAdOx1 85A，然后在第 119 天通过肌内注射接受 1x10^8pfu 的加强剂量的 MVA85A。
|
肌肉注射
肌肉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ChAdOx1 85A 疫苗接种和不接种 MVA85A 加强疫苗接种在健康的、接种 BCG 疫苗的成人中的安全性。
大体时间：接种疫苗后六个月
|
通过主动和被动收集不良事件数据，评估接种 ChAdOx1 85A 疫苗的健康 BCG 受试者的安全性，无论是否接种 MVA85A 加强疫苗。
|
接种疫苗后六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
为了研究 ChAdOx1 85A 疫苗接种与 ChAdOx1 85A 疫苗接种和 MVA85A 加强疫苗接种相比的 T 细胞免疫应答。
大体时间：接种疫苗后六个月
|
通过比较血液中细胞介导免疫的实验室标志物，评估接种 ChAdOx1 85A 疫苗的健康 BCG 受试者的全身和粘膜细胞免疫原性，与接种 MVA85A 加强疫苗的 ChAdOx1 85A 疫苗相比。
|
接种疫苗后六个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对本试验中的疫苗接种者样本进行进一步的探索性免疫学分析。
大体时间：接种疫苗后六个月
|
接种疫苗后六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.