Étude d'innocuité de la vaccination contre ChAdOx1 85A avec et sans rappel de MVA85A chez des adultes en bonne santé
10 mai 2016 mis à jour par: University of Oxford
Essai de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une vaccination contre ChAdOx1 85A avec et sans rappel MVA85A chez des adultes sains vaccinés par le BCG
Il s'agit d'un essai de phase I visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une vaccination contre ChAdOx1 85A avec et sans rappel de MVA85A chez des adultes sains vaccinés par le BCG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine , University of Oxford
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TB
- The NIHR/ Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'essai :
- Adulte en bonne santé âgé de 18 à 55 ans
- Résident à ou près d'Oxford (pour le CCVTM) ou de Birmingham (pour le WTCRF) et capable de se rendre à Oxford pour les vaccinations pendant la durée de la période d'essai
- Aucun résultat pertinent dans les antécédents médicaux ou à l'examen physique
- Confirmation d'une vaccination antérieure avec le BCG au moins 6 mois avant la date prévue de la vaccination d'essai (par une cicatrice BCG visible à l'examen ou une documentation écrite)
- Permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux de l'individu avec son médecin généraliste
- Utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de la période d'essai (femmes uniquement)
- S'abstenir de donner du sang pendant le procès
- Donner un consentement éclairé écrit
- Permettre à l'investigateur d'enregistrer les détails du sujet dans une base de données confidentielle pour empêcher l'entrée simultanée dans les essais cliniques
- Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'essai
Critère d'exclusion:
Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères suivants pour participer à l'essai :
- Preuve de laboratoire lors du dépistage d'une infection latente à M. tb, indiquée par une réponse ELISpot positive aux antigènes ESAT6 ou CFP10
- Preuve clinique, radiologique ou de laboratoire d'une tuberculose active actuelle
- A partagé une résidence dans l'année précédant le jour 0 avec une personne sous traitement antituberculeux ou avec une tuberculose pulmonaire à culture ou à frottis positif
- Vaccination antérieure avec tout vecteur recombinant MVA, FP ou adénoviral
- Antécédents cliniquement significatifs de trouble cutané, d'allergie, d'immunodéficience (y compris le VIH), de cancer (sauf BCC ou CIS), de maladie cardiovasculaire, de maladie gastro-intestinale, de maladie hépatique, de maladie rénale, de trouble endocrinien, de maladie neurologique, de trouble psychiatrique, d'abus de drogue ou d'alcool
- Antécédents de troubles psychiatriques graves
- Médicaments stéroïdiens oraux ou systémiques concomitants ou utilisation concomitante d'autres agents immunosuppresseurs
- Antécédents d'anaphylaxie à la vaccination ou toute allergie susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin d'essai, y compris les œufs
- Toute anomalie des tests sanguins ou urinaires de dépistage jugée cliniquement significative ou susceptible de compromettre la sécurité du sujet participant à l'essai
- Anticorps AgHBs, VHC ou VIH positifs
- Femelle actuellement allaitante, grossesse confirmée ou intention de tomber enceinte pendant la période d'essai
- Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un médicament non enregistré, d'un vaccin vivant ou d'un dispositif médical pendant 30 jours avant l'administration du vaccin d'essai, ou utilisation prévue pendant la période d'essai
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la date prévue de la vaccination d'essai
- Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger, soit influencer le résultat de l'essai, soit affecter la capacité du sujet à participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de départ
Les six premiers volontaires recevront une dose de 5x10^9vp de ChAdOx1 85A en injection intramusculaire.
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Injection intramusculaire
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
12 sujets recevront une dose de 2,5x10^10vp de ChAdOx1 85A en injection intramusculaire.
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Injection intramusculaire
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
12 sujets recevront une dose de 2,5x10^10vp de ChAdOx1 85A par injection intramusculaire, suivie d'une dose de rappel de 1x10^8pfu de MVA85A par injection intramusculaire 56 jours plus tard.
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Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C
12 sujets recevront deux doses de 2,5x10^10vp de ChAdOx1 85A par injection intramusculaire au jour 0 et au jour 28, suivies d'une dose de rappel de 1x10^8pfu de MVA85A par injection intramusculaire au jour 119.
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Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité de la vaccination ChAdOx1 85A avec et sans vaccination de rappel MVA85A chez des adultes sains vaccinés par le BCG.
Délai: Six mois après la vaccination
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Évaluer l'innocuité chez des sujets sains vaccinés par le BCG de la vaccination contre ChAdOx1 85A, avec et sans vaccination de rappel MVA85A, en collectant activement et passivement des données sur les événements indésirables.
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Six mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier la réponse immunitaire des cellules T de la vaccination ChAdOx1 85A par rapport à la vaccination ChAdOx1 85A avec la vaccination de rappel MVA85A.
Délai: Six mois après la vaccination
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Évaluer l'immunogénicité cellulaire systémique et muqueuse chez des sujets sains vaccinés par le BCG de la vaccination ChAdOx1 85A, par rapport à la vaccination ChAdOx1 85A avec la vaccination de rappel MVA85A, en comparant les marqueurs de laboratoire de l'immunité à médiation cellulaire dans le sang.
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Six mois après la vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Mener d'autres analyses immunologiques exploratoires sur des échantillons de vaccinés dans cet essai.
Délai: Six mois après la vaccination
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Six mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TB034
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