Sikkerhetsstudie av ChAdOx1 85A-vaksinasjon med og uten MVA85A Boost hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i prøven:

• Frisk voksen i alderen 18-55 år
• Bosatt i eller nær Oxford (for CCVTM) eller Birmingham (for WTCRF) og i stand til å reise til Oxford for vaksinasjoner i løpet av prøveperioden
• Ingen relevante funn i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse
• Bekreftelse på tidligere vaksinasjon med BCG ikke mindre enn 6 måneder før forventet prøvevaksinasjonsdato (ved synlig BCG-arr ved undersøkelse eller skriftlig dokumentasjon)
• La etterforskerne diskutere den enkeltes sykehistorie med fastlegen
• Bruk effektiv prevensjon i løpet av prøveperioden (kun kvinner)
• Avstå fra å gi blod under rettssaken
• Gi skriftlig informert samtykke
• Tillat etterforskeren å registrere emnedetaljer i en konfidensiell database for å forhindre samtidig inntreden i kliniske studier
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle prøvekravene

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke oppfylle noen av følgende kriterier for å delta i prøven:

• Laboratoriebevis ved screening av latent M. tb-infeksjon som indikert av en positiv ELISpot-respons på ESAT6- eller CFP10-antigener
• Klinisk, radiologisk eller laboratoriebevis på aktuell aktiv tuberkulosesykdom
• Delte bolig innen ett år før dag 0 med en person på anti-tuberkulosebehandling eller med kultur- eller utstryk-positiv lungetuberkulose
• Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst rekombinant MVA, FP eller adenoviral vektor
• Klinisk signifikant historie med hudlidelser, allergi, immunsvikt (inkludert HIV), kreft (unntatt BCC eller CIS), kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin lidelse, nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
• Historie med alvorlig psykiatrisk tilstand
• Samtidig oral eller systemisk steroidmedisin eller samtidig bruk av andre immunsuppressive midler
• Anamnese med anafylaksi til vaksinasjon eller allergi som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i prøvevaksinen, inkludert egg
• Enhver unormalitet ved screening av blod- eller urinprøver som anses å være klinisk signifikant eller som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i forsøket
• Positive HBsAg-, HCV- eller HIV-antistoffer
• Kvinne som for tiden ammer, bekreftet graviditet eller har til hensikt å bli gravid under prøveperioden
• Bruk av et forsøkslegemiddel eller ikke-registrert legemiddel, levende vaksine eller medisinsk utstyr i 30 dager før dosering med prøvevaksinen, eller planlagt bruk i prøveperioden
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før den planlagte prøvevaksinasjonsdatoen
• Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare eller kan påvirke resultatet av forsøket eller kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i forsøket