Sikkerhedsundersøgelse af ChAdOx1 85A-vaccination med og uden MVA85A-boost hos raske voksne

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at deltage i forsøget:

• Sund voksen i alderen 18-55 år
• Bosat i eller nær Oxford (til CCVTM) eller Birmingham (for WTCRF) og i stand til at rejse til Oxford for vaccinationer i prøveperiodens varighed
• Ingen relevante fund i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse
• Bekræftelse af forudgående vaccination med BCG ikke mindre end 6 måneder før forventet forsøgsvaccinationsdato (ved synligt BCG-ar ved undersøgelse eller skriftlig dokumentation)
• Tillad efterforskerne at diskutere den enkeltes sygehistorie med deres læge
• Brug effektiv prævention i hele forsøgsperioden (kun kvinder)
• Afstå fra bloddonation under forsøget
• Giv skriftligt informeret samtykke
• Tillad investigator at registrere emnedetaljer i en fortrolig database for at forhindre samtidig adgang til kliniske forsøg
• I stand til og villig (efter efterforskerens mening) til at overholde alle forsøgskravene

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner skal ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier for at deltage i forsøget:

• Laboratoriebevis ved screening af latent M. tb-infektion som angivet ved et positivt ELISpot-respons på ESAT6- eller CFP10-antigener
• Klinisk, radiologisk eller laboratoriebevis for aktuel aktiv TB-sygdom
• Delte bolig inden for et år før dag 0 med en person i anti-tuberkulosebehandling eller med kultur- eller udstrygningspositiv lungetuberkulose
• Tidligere vaccination med enhver rekombinant MVA, FP eller adenoviral vektor
• Klinisk signifikant historie med hudlidelser, allergi, immundefekt (herunder HIV), cancer (undtagen BCC eller CIS), hjerte-kar-sygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse, neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse, stof- eller alkoholmisbrug
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
• Samtidig oral eller systemisk steroidmedicin eller samtidig brug af andre immunsuppressive midler
• Anamnese med anafylaksi over for vaccination eller enhver allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i forsøgsvaccinen, inklusive æg
• Enhver abnormitet ved screening af blod- eller urinprøver, der anses for at være klinisk signifikant, eller som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i forsøget
• Positive HBsAg-, HCV- eller HIV-antistoffer
• Kvinde, der i øjeblikket ammer, bekræftet graviditet eller har til hensigt at blive gravid i prøveperioden
• Brug af et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel, levende vaccine eller medicinsk udstyr i 30 dage før dosering med forsøgsvaccinen eller planlagt brug i forsøgsperioden
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte forsøgsvaccinationsdato
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter efterforskerens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan påvirke resultatet af forsøget eller kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget