Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus ChAdOx1 85A -rokotuksesta MVA85A Boostin kanssa ja ilman sitä terveillä aikuisilla

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen I koe ChAdOx1 85A -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi MVA85A-tehosteella ja ilman sitä terveillä BCG-rokotetuilla aikuisilla

Tämä on vaiheen I koe, jolla arvioidaan terveillä BCG-rokotetuilla aikuisilla suoritetun ChAdOx1 85A -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä MVA85A-tehosteella ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine , University of Oxford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TB
        • The NIHR/ Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen kokeeseen:

  • Terve aikuinen 18-55 vuotta
  • Asuu Oxfordissa (CCVTM) tai Birminghamissa (WTCRF) tai sen lähellä ja voi matkustaa Oxfordiin rokotuksia varten koeajan ajaksi
  • Ei oleellisia löydöksiä sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • Vahvistus aikaisemmasta BCG-rokotuksesta vähintään 6 kuukautta ennen suunniteltua rokotuspäivämäärää (näkyvä BCG-arpi tutkimuksessa tai kirjallisissa asiakirjoissa)
  • Anna tutkijoiden keskustella henkilön sairaushistoriasta yleislääkärin kanssa
  • Käytä tehokasta ehkäisyä koeajan ajan (vain naiset)
  • Vältä verenluovutusta oikeudenkäynnin aikana
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Salli tutkijan rekisteröidä kohteen tiedot luottamukselliseen tietokantaan, jotta estetään samanaikainen pääsy kliinisiin tutkimuksiin
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) noudattaa kaikkia kokeen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä päästäkseen kokeeseen:

  • Laboratoriotodistus piilevän M. tb -infektion seulonnassa, mikä osoittaa positiivisen ELISpot-vasteen ESAT6- tai CFP10-antigeeneille
  • Kliininen, radiologinen tai laboratoriotodistus nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosisairaudesta
  • Jakanut asunnon vuoden aikana ennen päivää 0 tuberkuloosilääkitystä saavan tai viljely- tai sikiöpositiivista keuhkotuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa
  • Aiempi rokotus millä tahansa rekombinantilla MVA-, FP- tai adenovirusvektorilla
  • Kliinisesti merkittävä ihosairaus, allergia, immuunipuutos (mukaan lukien HIV), syöpä (paitsi BCC tai CIS), sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriininen sairaus, neurologinen sairaus, psykiatrinen häiriö, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila
  • Samanaikainen oraalinen tai systeeminen steroidilääkitys tai muiden immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö
  • Aiempi rokotuksiin liittyvä anafylaksia tai mikä tahansa allergia, jota mikä tahansa koerokotteen komponentti, mukaan lukien munat, todennäköisesti pahentaa
  • Mikä tahansa poikkeavuus veri- tai virtsakokeiden seulontatutkimuksessa, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkittävä tai joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa
  • Positiiviset HBsAg-, HCV- tai HIV-vasta-aineet
  • Nainen tällä hetkellä imettävä, vahvistettu raskaus tai aikomus tulla raskaaksi koeaikana
  • Tutkimuslääkkeen tai rekisteröimättömän lääkkeen, elävän rokotteen tai lääkinnällisen laitteen käyttö 30 päivää ennen tutkimusrokotteen antoa tai suunniteltu käyttö koeajan aikana
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen suunniteltua rokotuspäivää edeltävien kolmen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa tutkittavan tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aloitusryhmä
Ensimmäiset kuusi vapaaehtoista saavat yhden annoksen 5x10^9vp lihaksensisäistä ChAdOx1 85A -injektiota.
Biologinen: ChAdOx1 85A
Lihaksensisäinen injektio
KOKEELLISTA: Ryhmä A
12 koehenkilöä saavat yhden annoksen 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 85A lihaksensisäistä injektiota.
Biologinen: ChAdOx1 85A
Lihaksensisäinen injektio
KOKEELLISTA: Ryhmä B
12 koehenkilöä saa yhden annoksen 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 85A:ta lihaksensisäisenä injektiona, jota seuraa 1 x 10^8 pfu:n tehosteannos MVA85A:ta lihaksensisäisellä injektiolla 56 päivää myöhemmin.
Biologinen: ChAdOx1 85A
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: MVA85A
Lihaksensisäinen injektio
KOKEELLISTA: Ryhmä C
12 potilasta saavat kaksi annosta 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 85A:ta lihakseen injektiona päivänä 0 ja päivänä 28, mitä seuraa tehosteannos 1 x 10^8 pfu MVA85A:ta lihaksensisäisellä injektiolla päivänä 119.
Biologinen: ChAdOx1 85A
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: MVA85A
Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ChAdOx1 85A -rokotteen turvallisuus MVA85A-tehosterokotuksen kanssa ja ilman sitä terveillä, BCG-rokotetuilla aikuisilla.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen
Arvioida terveiden BCG-rokotettujen henkilöiden ChAdOx1 85A -rokotuksen turvallisuutta MVA85A-tehosterokotuksella ja ilman sitä keräämällä aktiivisesti ja passiivisesti tietoja haittatapahtumista.
Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ChAdOx1 85A -rokotteen T-soluimmuunivasteen tutkiminen verrattuna ChAdOx1 85A -rokotteeseen MVA85A-tehosterokotuksella.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen
Arvioida systeemistä ja limakalvojen solujen immunogeenisuutta terveillä BCG-rokotetuilla henkilöillä, jotka on saatettu ChAdOx1 85A -rokotteella verrattuna ChAdOx1 85A -rokotteeseen MVA85A-tehosterokotuksella vertaamalla veren soluvälitteisen immuniteetin laboratoriomarkkereita.
Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suorittaa lisätutkimuksia immunologisia analyyseja tässä tutkimuksessa rokotetuista otetuista näytteistä.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen
Kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

University of Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset ChAdOx1 85A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa