Säkerhetsstudie av ChAdOx1 85A-vaccination med och utan MVA85A Boost hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i prövningen:

• Frisk vuxen i åldern 18-55 år
• Bosatt i eller nära Oxford (för CCVTM) eller Birmingham (för WTCRF) och kan resa till Oxford för vaccinationer under försöksperioden
• Inga relevanta fynd i sjukdomshistoria eller vid fysisk undersökning
• Bekräftelse av tidigare vaccination med BCG inte mindre än 6 månader före beräknat provvaccinationsdatum (genom synligt BCG-ärr vid undersökning eller skriftlig dokumentation)
• Låt utredarna diskutera individens sjukdomshistoria med sin läkare
• Använd effektiva preventivmedel under hela försöksperioden (endast kvinnor)
• Avstå från blodgivning under rättegången
• Ge skriftligt informerat samtycke
• Tillåt utredaren att registrera ämnesuppgifter med en konfidentiell databas för att förhindra samtidig inträde i kliniska prövningar
• Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla prövningskrav

Exklusions kriterier:

Försökspersoner måste inte uppfylla något av följande kriterier för att delta i rättegången:

• Laboratoriebevis vid screening av latent M. tb-infektion som indikeras av ett positivt ELISpot-svar på ESAT6- eller CFP10-antigener
• Kliniska, radiologiska eller laboratoriebevis på aktuell aktiv TB-sjukdom
• Delade bostad inom ett år före dag 0 med en individ på anti-tuberkulosbehandling eller med odlings- eller utstrykspositiv lungtuberkulos
• Tidigare vaccination med valfri rekombinant MVA, FP eller adenoviral vektor
• Kliniskt signifikant historia av hudsjukdom, allergi, immunbrist (inklusive HIV), cancer (utom BCC eller CIS), hjärt-kärlsjukdom, gastrointestinala sjukdomar, leversjukdom, njursjukdom, endokrina störningar, neurologisk sjukdom, psykiatrisk störning, drog- eller alkoholmissbruk
• Historik med allvarligt psykiatriskt tillstånd
• Samtidig oral eller systemisk steroidmedicinering eller samtidig användning av andra immunsuppressiva medel
• Historik med anafylaxi till vaccination eller någon allergi som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i provvaccinet inklusive ägg
• Alla avvikelser vid screening av blod- eller urintester som bedöms vara kliniskt signifikanta eller som kan äventyra patientens säkerhet i försöket
• Positiva HBsAg-, HCV- eller HIV-antikroppar
• Kvinna som ammar för närvarande, bekräftad graviditet eller avsikt att bli gravid under försöksperioden
• Användning av ett prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel, levande vaccin eller medicinteknisk produkt under 30 dagar före dosering med prövningsvaccinet, eller planerad användning under prövningsperioden
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före det planerade provvaccinationsdatumet
• Varje annan signifikant sjukdom, störning eller fynd som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen för risker eller kan påverka resultatet av försöket eller kan påverka försökspersonens förmåga att delta i försöket