Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa szczepionki ChAdOx1 85A z i bez dawki przypominającej MVA85A u zdrowych osób dorosłych

10 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Oxford

Faza I Próba oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki ChAdOx1 85A z i bez dawki przypominającej MVA85A u zdrowych osób dorosłych zaszczepionych BCG

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki ChAdOx1 85A z i bez dawki przypominającej MVA85A u zdrowych osób dorosłych zaszczepionych BCG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine , University of Oxford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TB
        • The NIHR/ Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku 18-55 lat
  • Mieszkaniec Oksfordu lub jego okolic (w przypadku CCVTM) lub Birmingham (w przypadku WTCRF) i możliwość podróżowania do Oksfordu w celu wykonania szczepień na czas trwania okresu próbnego
  • Brak istotnych ustaleń w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
  • Potwierdzenie wcześniejszego szczepienia BCG nie mniej niż 6 miesięcy przed planowanym terminem szczepienia próbnego (poprzez widoczną bliznę BCG na badaniu lub dokumentację pisemną)
  • Pozwól badaczom omówić historię medyczną danej osoby z lekarzem rodzinnym
  • Stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres próbny (tylko kobiety)
  • Powstrzymaj się od oddawania krwi podczas procesu
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Zezwalaj badaczowi na rejestrowanie danych uczestników w poufnej bazie danych, aby zapobiec jednoczesnemu uczestnictwu w badaniach klinicznych
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymogów badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów, aby wziąć udział w badaniu:

  • Dowody laboratoryjne podczas badań przesiewowych w kierunku utajonego zakażenia M. tb, na co wskazuje pozytywna odpowiedź ELISpot na antygeny ESAT6 lub CFP10
  • Kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody aktualnej aktywnej gruźlicy
  • Dzielił miejsce zamieszkania w ciągu jednego roku przed dniem 0 z osobą w trakcie leczenia przeciwgruźliczego lub z gruźlicą płuc z dodatnim posiewem lub rozmazem
  • Wcześniejsze szczepienie jakimkolwiek rekombinowanym MVA, FP lub wektorem adenowirusowym
  • Klinicznie istotna historia chorób skóry, alergii, niedoboru odporności (w tym HIV), raka (z wyjątkiem BCC lub CIS), choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, zaburzenia endokrynologiczne, choroby neurologiczne, zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Historia poważnego stanu psychicznego
  • Jednoczesne doustne lub ogólnoustrojowe leki steroidowe lub jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych
  • Historia anafilaksji po szczepieniu lub jakiejkolwiek alergii, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki, w tym jaja
  • Wszelkie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych krwi lub moczu, które uważa się za istotne klinicznie lub które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
  • Pozytywne przeciwciała HBsAg, HCV lub HIV
  • Kobieta aktualnie karmiąca, potwierdzona ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie próbnym
  • Stosowanie badanego produktu leczniczego lub niezarejestrowanego leku, żywej szczepionki lub wyrobu medycznego przez 30 dni przed podaniem szczepionki testowej lub planowane użycie w okresie próbnym
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowany termin szczepienia próbnego
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub może wpłynąć na wynik badania lub może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Startowa
Pierwszych sześciu ochotników otrzyma jedną dawkę 5x10^9vp ChAdOx1 85A domięśniowo.
Biologiczny: ChAdOx1 85A
Wstrzyknięcie domięśniowe
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
12 osób otrzyma jedną dawkę 2,5x10^10vp ChAdOx1 85A domięśniowo.
Biologiczny: ChAdOx1 85A
Wstrzyknięcie domięśniowe
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
12 osobników otrzyma jedną dawkę 2,5x10^10vp ChAdOx1 85A przez wstrzyknięcie domięśniowe, a następnie dawkę przypominającą 1x10^8pfu MVA85A przez wstrzyknięcie domięśniowe 56 dni później.
Biologiczny: ChAdOx1 85A
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: MVA85A
Wstrzyknięcie domięśniowe
EKSPERYMENTALNY: Grupa C
12 osobników otrzyma dwie dawki 2,5x10^10vp ChAdOx1 85A we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 0 i dniu 28, a następnie dawkę przypominającą 1x10^8pfu MVA85A we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 119.
Biologiczny: ChAdOx1 85A
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: MVA85A
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepienia ChAdOx1 85A z i bez szczepienia przypominającego MVA85A u zdrowych osób dorosłych zaszczepionych BCG.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa szczepienia ChAdOx1 85A u zdrowych osób zaszczepionych BCG, ze szczepieniem przypominającym MVA85A i bez, poprzez aktywne i pasywne gromadzenie danych o zdarzeniach niepożądanych.
Sześć miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie odpowiedzi immunologicznej komórek T na szczepienie ChAdOx1 85A w porównaniu ze szczepieniem ChAdOx1 85A ze szczepieniem przypominającym MVA85A.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po szczepieniu
Ocena ogólnoustrojowej i śluzówkowej immunogenności komórkowej u zdrowych osobników zaszczepionych szczepionką BCG ChAdOx1 85A w porównaniu ze szczepionką ChAdOx1 85A ze szczepieniem przypominającym MVA85A, poprzez porównanie laboratoryjnych markerów odporności komórkowej we krwi.
Sześć miesięcy po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeprowadzenie dalszych eksploracyjnych analiz immunologicznych próbek pobranych od osób zaszczepionych w tym badaniu.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po szczepieniu
Sześć miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

University of Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na ChAdOx1 85A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj