健康な成人におけるMVA85Aブーストの有無によるChAdOx1 85Aワクチン接種の安全性研究

包含基準:

治験に参加するには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

• 18～55歳の健康な成人
• -オックスフォード（CCVTMの場合）またはバーミンガム（WTCRFの場合）またはその近くに居住し、試用期間中にワクチン接種のためにオックスフォードに旅行できる
• 病歴または身体診察で関連する所見がない
• 予定されている試験的ワクチン接種日の6か月以上前のBCGによる以前のワクチン接種の確認（検査または書面によるBCGの傷跡による）
• 治験責任医師が個人の病歴について主治医と話し合うことを許可する
• 試用期間中は効果的な避妊を行う（女性のみ）
• 治験中は献血を控えてください
• 書面によるインフォームドコンセントを与える
• 治験責任医師が被験者の詳細を機密データベースに登録して、臨床試験への同時参加を防止できるようにする
• -すべての試験要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）

除外基準:

被験者は、治験に参加するために次の基準のいずれも満たさない必要があります。

• ESAT6またはCFP10抗原に対する陽性のELISpot応答によって示される潜在性結核菌感染のスクリーニングでの実験的証拠
• 現在の活動性結核疾患の臨床的、放射線学的、または実験室での証拠
• 抗結核治療を受けているか、培養陽性または塗抹陽性の肺結核を患っている個人と、0日より前の1年以内に住居を共有した
• -組換えMVA、FP、またはアデノウイルスベクターによる以前のワクチン接種
• -皮膚疾患、アレルギー、免疫不全（HIVを含む）、癌（BCCまたはCISを除く）、心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患、薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な病歴
• 重篤な精神疾患の病歴
• -同時経口または全身ステロイド薬または他の免疫抑制剤の同時使用
• -ワクチン接種に対するアナフィラキシーの履歴、または卵を含む試験ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー
• -臨床的に重要であると見なされる、または治験における被験者の安全性を損なう可能性があると見なされる血液検査または尿検査のスクリーニングの異常
• -陽性のHBsAg、HCVまたはHIV抗体
• 授乳中の女性、試用期間中に妊娠または妊娠の意思が確認された女性
• -治験ワクチンを投与する前の30日間の治験薬または未登録の薬、生ワクチン、または医療機器の使用、または試用期間中の計画された使用
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 計画された試験ワクチン接種日の前の3か月以内
• -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果に影響を与える可能性がある、または治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患、障害、または所見