건강한 성인에서 MVA85A 부스트 유무에 따른 ChAdOx1 85A 백신 접종의 안전성 연구
2016년 5월 10일 업데이트: University of Oxford
건강한 BCG 백신 접종 성인에서 MVA85A 부스트 유무에 따른 ChAdOx1 85A 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 시험
이것은 건강한 BCG 백신 접종 성인에서 MVA85A 부스트 유무에 관계없이 ChAdOx1 85A 백신 접종의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine , University of Oxford
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TB
- The NIHR/ Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시험에 참여하려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 18~55세의 건강한 성인
- 옥스퍼드(CCVTM의 경우) 또는 버밍엄(WTCRF의 경우)에 거주하며 시험 기간 동안 예방 접종을 위해 옥스퍼드로 여행할 수 있는 자
- 병력이나 신체 검사에서 관련 소견 없음
- 예정된 시험 접종일로부터 최소 6개월 이전에 BCG 사전 접종 확인(검사 또는 서면 문서에서 눈에 보이는 BCG 흉터로 확인)
- 조사관이 GP와 개인의 병력에 대해 논의할 수 있도록 합니다.
- 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하십시오(여성만 해당).
- 재판 중 헌혈 자제
- 서면 동의서 제공
- 조사자가 임상 시험에 동시 입력을 방지하기 위해 기밀 데이터베이스에 피험자 세부 정보를 등록할 수 있습니다.
- (조사자의 의견으로는) 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
피험자는 시험에 참가하기 위해 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- ESAT6 또는 CFP10 항원에 대한 양성 ELISpot 반응으로 표시되는 잠복성 M. tb 감염 스크리닝 시 실험실 증거
- 현재 활동성 결핵 질환에 대한 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거
- 항결핵 치료를 받거나 배양 또는 도말 양성 폐결핵을 가진 개인과 0일 이전 1년 이내에 거주지를 공유했습니다.
- 재조합 MVA, FP 또는 아데노바이러스 벡터를 사용한 이전 예방접종
- 피부 질환, 알레르기, 면역결핍(HIV 포함), 암(BCC 또는 CIS 제외), 심혈관 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 내분비 장애, 신경 질환, 정신 장애, 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 병력
- 심각한 정신 질환의 병력
- 동시 경구 또는 전신 스테로이드 약물 또는 다른 면역 억제제의 동시 사용
- 예방 접종에 대한 아나필락시스 또는 계란을 포함한 시험 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기의 병력
- 혈액검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의하다고 판단되거나 시험대상자의 안전을 해칠 우려가 있는 선별검사의 이상
- 양성 HBsAg, HCV 또는 HIV 항체
- 현재 수유 중인 여성, 임신이 확인되었거나 시험 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
- 시험용 백신을 접종하기 전 30일 동안 시험용 의약품 또는 미등록 의약품, 생백신 또는 의료기기를 사용하거나 시험 기간 동안 계획된 사용
- 계획된 시험 백신 접종 날짜 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있거나 시험에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타터 그룹
처음 6명의 지원자는 5x10^9vp의 ChAdOx1 85A 근육 주사를 1회 투여받습니다.
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근육 주사
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실험적: 그룹 A
12명의 피험자는 2.5x10^10vp의 ChAdOx1 85A 근육 주사를 1회 투여받습니다.
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근육 주사
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실험적: 그룹 B
12명의 피험자는 2.5x10^10vp의 ChAdOx1 85A를 근육 주사로 1회 투여하고, 56일 후에 MVA85A의 1x10^8pfu를 근육 주사로 추가 투여합니다.
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근육 주사
근육 주사
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실험적: 그룹 C
12명의 피험자는 0일과 28일에 2.5x10^10vp의 ChAdOx1 85A를 근육 주사로 2회 투여하고, 119일에는 MVA85A의 1x10^8pfu를 근육 주사로 추가 투여합니다.
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근육 주사
근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ChAdOx1 85A 백신 접종의 안전성은 MVA85A 유무에 관계없이 건강한 BCG 백신 접종 성인의 백신 접종을 강화합니다.
기간: 접종 후 6개월
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ChAdOx1 85A 백신 접종의 건강한 BCG 백신 접종 피험자에서 MVA85A 부스트 백신 접종 유무에 관계없이 부작용에 대한 데이터를 능동적 및 수동적으로 수집하여 안전성을 평가합니다.
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접종 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVA85A 부스트 백신접종으로 ChAdOx1 85A 백신접종과 비교하여 ChAdOx1 85A 백신접종의 T-세포 면역 반응을 조사하기 위함.
기간: 접종 후 6개월
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ChAdOx1 85A 백신접종과 MVA85A 부스트 백신접종과 비교하여 ChAdOx1 85A 백신접종의 건강한 BCG 백신 접종 대상체에서 전신 및 점막 세포 면역원성을 평가하기 위해, 혈액에서 세포 매개 면역의 실험실 마커를 비교합니다.
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접종 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이 시험에서 백신 접종자의 샘플에 대해 추가 탐색적 면역학적 분석을 수행합니다.
기간: 접종 후 6개월
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접종 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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