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Studio sulla sicurezza della vaccinazione ChAdOx1 85A con e senza potenziamento MVA85A in adulti sani

10 maggio 2016 aggiornato da: University of Oxford

Sperimentazione di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una vaccinazione ChAdOx1 85A con e senza potenziamento MVA85A in adulti sani vaccinati con BCG

Questo è uno studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una vaccinazione ChAdOx1 85A con e senza boost di MVA85A in adulti sani vaccinati con BCG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine , University of Oxford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TB
        • The NIHR/ Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare alla sperimentazione:

  • Adulto sano di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Residente a Oxford o nelle vicinanze (per CCVTM) o Birmingham (per WTCRF) e in grado di recarsi a Oxford per le vaccinazioni per la durata del periodo di prova
  • Nessun risultato rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo
  • Conferma della precedente vaccinazione con BCG non meno di 6 mesi prima della data prevista della vaccinazione di prova (mediante cicatrice BCG visibile all'esame o documentazione scritta)
  • Consentire agli investigatori di discutere la storia medica dell'individuo con il proprio medico di famiglia
  • Utilizzare una contraccezione efficace per la durata del periodo di prova (solo donne)
  • Astenersi dalla donazione di sangue durante il processo
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Consentire allo sperimentatore di registrare i dettagli del soggetto in un database riservato per impedire l'ingresso simultaneo nelle sperimentazioni cliniche
  • In grado e disposto (a parere dell'investigatore) a soddisfare tutti i requisiti del processo

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri per partecipare alla sperimentazione:

  • Evidenze di laboratorio allo screening dell'infezione latente da M. tb come indicato da una risposta ELISpot positiva agli antigeni ESAT6 o CFP10
  • Evidenza clinica, radiologica o di laboratorio di malattia tubercolare attiva in corso
  • Ha condiviso una residenza entro un anno prima del giorno 0 con un individuo in trattamento antitubercolare o con tubercolosi polmonare con coltura o striscio positivo
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi MVA ricombinante, FP o vettore adenovirale
  • Storia clinicamente significativa di disturbo della pelle, allergia, immunodeficienza (incluso HIV), cancro (eccetto BCC o CIS), malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini, malattie neurologiche, disturbi psichiatrici, abuso di droghe o alcol
  • Storia di grave condizione psichiatrica
  • Uso concomitante di steroidi orali o sistemici o uso concomitante di altri agenti immunosoppressori
  • Storia di anafilassi alla vaccinazione o qualsiasi allergia suscettibile di essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino sperimentale comprese le uova
  • Qualsiasi anomalia degli esami del sangue o delle urine di screening che sia ritenuta clinicamente significativa o che possa compromettere la sicurezza del soggetto nello studio
  • Anticorpi HBsAg, HCV o HIV positivi
  • Donna attualmente in allattamento, gravidanza confermata o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova
  • Uso di un medicinale sperimentale o farmaco non registrato, vaccino vivo o dispositivo medico per 30 giorni prima della somministrazione del vaccino di prova o uso pianificato durante il periodo di prova
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la data prevista per la vaccinazione di prova
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto o influenzare il risultato della sperimentazione o influire sulla capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di avviamento
I primi sei volontari riceveranno una dose di 5x10^9vp di ChAdOx1 85A iniezione intramuscolare.
Biologico: ChAdOx185A
Iniezione intramuscolare
SPERIMENTALE: Gruppo A
12 soggetti riceveranno una dose di 2,5x10^10vp di ChAdOx1 85A iniezione intramuscolare.
Biologico: ChAdOx185A
Iniezione intramuscolare
SPERIMENTALE: Gruppo B
12 soggetti riceveranno una dose di 2,5x10^10vp di ChAdOx1 85A mediante iniezione intramuscolare, seguita da una dose boost di 1x10^8pfu di MVA85A mediante iniezione intramuscolare 56 giorni dopo.
Biologico: ChAdOx185A
Iniezione intramuscolare
Biologico: MVA85A
Iniezione intramuscolare
SPERIMENTALE: Gruppo C
12 soggetti riceveranno due dosi di 2,5x10^10vp di ChAdOx1 85A mediante iniezione intramuscolare al giorno 0 e al giorno 28, seguite da una dose boost di 1x10^8pfu di MVA85A mediante iniezione intramuscolare al giorno 119.
Biologico: ChAdOx185A
Iniezione intramuscolare
Biologico: MVA85A
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della vaccinazione ChAdOx1 85A con e senza MVA85A potenziamento della vaccinazione in adulti sani vaccinati con BCG.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la vaccinazione
Valutare la sicurezza in soggetti sani vaccinati con BCG della vaccinazione ChAdOx1 85A, con e senza vaccinazione boost MVA85A, raccogliendo attivamente e passivamente dati sugli eventi avversi.
Sei mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare la risposta immunitaria delle cellule T della vaccinazione ChAdOx1 85A rispetto alla vaccinazione ChAdOx1 85A con la vaccinazione boost MVA85A.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la vaccinazione
Valutare l'immunogenicità cellulare sistemica e della mucosa in soggetti sani vaccinati con BCG della vaccinazione ChAdOx1 85A, rispetto alla vaccinazione ChAdOx1 85A con la vaccinazione boost MVA85A, confrontando i marcatori di laboratorio dell'immunità cellulo-mediata nel sangue.
Sei mesi dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Condurre ulteriori analisi immunologiche esplorative su campioni di vaccinati in questo studio.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la vaccinazione
Sei mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

University of Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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