Biztonsági tanulmány a ChAdOx1 85A vakcinázásról MVA85A boosttal és anélkül egészséges felnőtteknél
2016. május 10. frissítette: University of Oxford
I. fázisú kísérlet a ChAdOx1 85A vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére MVA85A-val és anélkül, egészséges BCG vakcinázott felnőtteknél
Ez egy I. fázisú vizsgálat a ChAdOx1 85A oltás biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére MVA85A oltással és anélkül egészséges BCG vakcinázott felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine , University of Oxford
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TB
- The NIHR/ Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:
- Egészséges felnőtt 18-55 éves korig
- Oxfordban (CCVTM esetén) vagy Birminghamben (WTCRF esetében) vagy annak közelében lakik, és képes Oxfordba utazni védőoltás céljából a próbaidőszak idejére
- A kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálat során nincs releváns lelet
- A BCG-vel végzett előzetes oltás megerősítése legalább 6 hónappal a kísérleti oltás tervezett időpontja előtt (látható BCG heg a vizsgálaton vagy az írásos dokumentációban)
- Hagyja, hogy a nyomozók megvitassák az egyén kórtörténetét háziorvosukkal
- Használjon hatékony fogamzásgátlást a próbaidőszak alatt (csak nők)
- A vizsgálat ideje alatt tartózkodjon a véradástól
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Engedélyezze a Vizsgáló számára, hogy regisztrálja az alany adatait egy bizalmas adatbázisban, hogy megakadályozza a klinikai vizsgálatokba való egyidejű belépést
- Képes és hajlandó (a nyomozó véleménye szerint) minden tárgyalási követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
Az alanyoknak nem kell megfelelniük a következő kritériumok egyikének sem, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Laboratóriumi bizonyítékok a látens M. tb fertőzés szűrésére, amit az ESAT6 vagy CFP10 antigénekre adott pozitív ELISpot válasz jelez
- Klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítékok a jelenlegi aktív tuberkulózisos betegségről
- A 0. napot megelőző egy éven belül megosztott egy lakóhellyel olyan személlyel, aki tuberkulózis elleni kezelésben részesül, vagy tenyésztési vagy kenet-pozitív tüdőtuberkulózisban szenved
- Korábbi vakcinázás bármely rekombináns MVA-val, FP-vel vagy adenovírus-vektorral
- Klinikailag jelentős bőrbetegség, allergia, immunhiány (beleértve a HIV), rák (kivéve BCC vagy CIS), szív- és érrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség, neurológiai betegség, pszichiátriai rendellenesség, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Súlyos pszichiátriai állapot az anamnézisben
- Egyidejű orális vagy szisztémás szteroid gyógyszerek vagy más immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása
- A védőoltással kapcsolatos anafilaxia anamnézisében vagy bármely olyan allergia, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a kísérleti vakcina bármely összetevője, beleértve a tojást is
- A vér- vagy vizeletvizsgálatok szűrővizsgálatának bármely olyan eltérése, amely klinikailag jelentősnek minősül, vagy amely veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálatban
- Pozitív HBsAg, HCV vagy HIV antitestek
- Jelenleg szoptató nő, megerősített terhesség vagy terhességi szándék a próbaidőszak alatt
- Vizsgálati készítmény vagy nem törzskönyvezett gyógyszer, élő vakcina vagy orvostechnikai eszköz használata a kísérleti oltóanyag beadása előtt 30 napig, vagy a kísérleti időszakban tervezett használat
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a tervezett kísérleti vakcinázási dátumot megelőző három hónapon belül
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezdő csoport
Az első hat önkéntes egy adag 5x10^9vp ChAdOx1 85A intramuszkuláris injekciót kap.
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
12 alany kap egy adag 2,5x10^10vp ChAdOx1 85A intramuszkuláris injekciót.
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
KÍSÉRLETI: B csoport
12 alany kap egy adag 2,5x10^10vp ChAdOx1 85A-t intramuszkuláris injekcióban, majd 1x10^8pfu MVA85A emlékeztető adagot intramuszkuláris injekcióval 56 nappal később.
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
|
KÍSÉRLETI: C csoport
12 alany két adag 2,5x10^10vp ChAdOx1 85A-t kap intramuszkuláris injekcióban a 0. és 28. napon, majd 1x10^8pfu MVA85A emlékeztető adagot intramuszkuláris injekcióval a 119. napon.
|
Intramuszkuláris injekció
Intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ChAdOx1 85A oltás biztonságossága MVA85A emlékeztető oltással és anélkül egészséges, BCG-vel beoltott felnőtteknél.
Időkeret: Hat hónappal az oltás után
|
Egészséges BCG-vakcinált alanyoknál a ChAdOx1 85A oltás biztonságosságának értékelése MVA85A emlékeztető oltással vagy anélkül, a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok aktív és passzív gyűjtése révén.
|
Hat hónappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ChAdOx1 85A oltás T-sejtes immunválaszának vizsgálata az MVA85A emlékeztető oltással végzett ChAdOx1 85A oltással összehasonlítva.
Időkeret: Hat hónappal az oltás után
|
A szisztémás és nyálkahártya sejtes immunogenitásának értékelése egészséges, BCG-vel oltott alanyokban, ChAdOx1 85A oltásban, összehasonlítva a ChAdOx1 85A és MVA85A emlékeztető oltással, a sejt által közvetített immunitás laboratóriumi markereinek összehasonlításával a vérben.
|
Hat hónappal az oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
További feltáró immunológiai elemzések elvégzése ebben a kísérletben az oltottakból származó mintákon.
Időkeret: Hat hónappal az oltás után
|
Hat hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TB034
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .