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Sicherheitsstudie zur ChAdOx1 85A-Impfung mit und ohne MVA85A-Boost bei gesunden Erwachsenen

10. Mai 2016 aktualisiert von: University of Oxford

Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer ChAdOx1-85A-Impfung mit und ohne MVA85A-Boost bei gesunden BCG-geimpften Erwachsenen

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer ChAdOx1-85A-Impfung mit und ohne MVA85A-Boost bei gesunden, mit BCG geimpften Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine , University of Oxford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TB
        • The NIHR/ Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Gesunder Erwachsener im Alter von 18-55 Jahren
  • Wohnsitz in oder in der Nähe von Oxford (für CCVTM) oder Birmingham (für WTCRF) und in der Lage, für die Dauer der Probezeit für Impfungen nach Oxford zu reisen
  • Keine relevanten Befunde in der Anamnese oder bei der körperlichen Untersuchung
  • Bestätigung einer vorherigen Impfung mit BCG mindestens 6 Monate vor dem geplanten Studienimpfungstermin (durch sichtbare BCG-Narbe bei Untersuchung oder schriftlicher Dokumentation)
  • Erlauben Sie den Ermittlern, die Krankengeschichte der Person mit ihrem Hausarzt zu besprechen
  • Verwenden Sie während der Testphase eine wirksame Verhütungsmethode (nur für Frauen).
  • Verzichten Sie während der Verhandlung auf Blutspenden
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Erlauben Sie dem Prüfarzt, Patientendaten in einer vertraulichen Datenbank zu registrieren, um die gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien zu verhindern
  • In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilzunehmen:

  • Labornachweis beim Screening einer latenten M. tb-Infektion, wie durch eine positive ELISpot-Reaktion auf ESAT6- oder CFP10-Antigene angezeigt
  • Klinischer, radiologischer oder Labornachweis einer aktuellen aktiven TB-Erkrankung
  • Innerhalb eines Jahres vor Tag 0 einen gemeinsamen Wohnsitz mit einer Person in Anti-Tuberkulose-Behandlung oder mit Kultur- oder Abstrich-positiver Lungentuberkulose
  • Vorherige Impfung mit rekombinantem MVA, FP oder adenoviralem Vektor
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Allergien, Immunschwäche (einschließlich HIV), Krebs (außer BCC oder CIS), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrinen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Geschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Gleichzeitige orale oder systemische Steroidmedikation oder die gleichzeitige Anwendung anderer Immunsuppressiva
  • Anamnestische Anaphylaxie gegen Impfungen oder Allergien, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs, einschließlich Eier, verschlimmert werden
  • Jegliche Anomalie bei Screening-Blut- oder Urintests, die als klinisch signifikant erachtet wird oder die Sicherheit des Probanden in der Studie gefährden könnte
  • Positive HBsAg-, HCV- oder HIV-Antikörper
  • Derzeit stillende Frau, bestätigte Schwangerschaft oder Absicht, während der Testphase schwanger zu werden
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Medikaments, eines Lebendimpfstoffs oder eines Medizinprodukts für 30 Tage vor der Verabreichung des Testimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Testzeitraums
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor dem geplanten Studienimpfungsdatum
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden gefährden oder das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Startergruppe
Die ersten sechs Freiwilligen erhalten eine intramuskuläre Injektion von 5 x 10^9 vp ChAdOx1 85A.
Biologisch: ChAdOx1 85A
Intramuskuläre Injektion
EXPERIMENTAL: Gruppe A
12 Probanden erhalten eine intramuskuläre Injektion von 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 85A.
Biologisch: ChAdOx1 85A
Intramuskuläre Injektion
EXPERIMENTAL: Gruppe B
12 Probanden erhalten eine Dosis von 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 85A durch intramuskuläre Injektion, gefolgt von einer Boost-Dosis von 1 x 10^8 pfu MVA85A durch intramuskuläre Injektion 56 Tage später.
Biologisch: ChAdOx1 85A
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: MVA85A
Intramuskuläre Injektion
EXPERIMENTAL: Gruppe C
12 Probanden erhalten zwei Dosen von 2,5 x 10^10 vp ChAdOx1 85A durch intramuskuläre Injektion an Tag 0 und Tag 28, gefolgt von einer Boost-Dosis von 1 x 10^8 pfu MVA85A durch intramuskuläre Injektion an Tag 119.
Biologisch: ChAdOx1 85A
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: MVA85A
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der ChAdOx1 85A-Impfung mit und ohne MVA85A-Boost-Impfung bei gesunden, BCG-geimpften Erwachsenen.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Impfung
Bewertung der Sicherheit der ChAdOx1 85A-Impfung bei gesunden BCG-geimpften Probanden mit und ohne MVA85A-Boost-Impfung durch aktives und passives Sammeln von Daten zu unerwünschten Ereignissen.
Sechs Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die T-Zell-Immunantwort einer ChAdOx1-85A-Impfung im Vergleich zu einer ChAdOx1-85A-Impfung mit einer MVA85A-Boost-Impfung untersucht werden.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Impfung
Bewertung der systemischen und mukosalen zellulären Immunogenität bei gesunden BCG-geimpften Probanden einer ChAdOx1 85A-Impfung im Vergleich zu einer ChAdOx1 85A-Impfung mit einer MVA85A-Boost-Impfung durch Vergleich von Labormarkern der zellvermittelten Immunität im Blut.
Sechs Monate nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführung weiterer explorativer immunologischer Analysen an Proben von Impflingen in dieser Studie.
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Impfung
Sechs Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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