Veiligheidsstudie van ChAdOx1 85A-vaccinatie met en zonder MVA85A-boost bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

• Gezonde volwassene van 18-55 jaar
• Woonachtig in of nabij Oxford (voor CCVTM) of Birmingham (voor WTCRF) en in staat om naar Oxford te reizen voor vaccinaties voor de duur van de proefperiode
• Geen relevante bevindingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek
• Bevestiging van eerdere vaccinatie met BCG niet minder dan 6 maanden voorafgaand aan de verwachte proefvaccinatiedatum (door zichtbaar BCG-litteken bij onderzoek of schriftelijke documentatie)
• Laat de onderzoekers de medische geschiedenis van het individu met hun huisarts bespreken
• Gebruik effectieve anticonceptie gedurende de proefperiode (alleen vrouwen)
• Onthouden van bloeddonatie tijdens het proces
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Sta de onderzoeker toe om gegevens van de proefpersoon te registreren in een vertrouwelijke database om gelijktijdige deelname aan klinische onderzoeken te voorkomen
• In staat en bereid (volgens de Onderzoeker) om aan alle proefvereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen aan geen van de volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

• Laboratoriumbewijs bij screening van latente M. tb-infectie zoals aangegeven door een positieve ELISpot-respons op ESAT6- of CFP10-antigenen
• Klinisch, radiologisch of laboratoriumbewijs van huidige actieve tbc-ziekte
• Binnen een jaar voorafgaand aan dag 0 een woning gedeeld met een persoon die een antituberculosebehandeling onderging of met kweek- of uitstrijkje-positieve longtuberculose
• Eerdere vaccinatie met een recombinante MVA-, FP- of adenovirale vector
• Klinisch significante voorgeschiedenis van huidaandoening, allergie, immunodeficiëntie (inclusief HIV), kanker (behalve BCC of CIS), hart- en vaatziekten, gastro-intestinale aandoeningen, leverziekte, nierziekte, endocriene stoornis, neurologische ziekte, psychiatrische stoornis, drugs- of alcoholmisbruik
• Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoening
• Gelijktijdige orale of systemische steroïde medicatie of gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva
• Geschiedenis van anafylaxie door vaccinatie of een allergie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het proefvaccin, inclusief eieren
• Elke afwijking van de screening van bloed- of urinetests die als klinisch significant wordt beschouwd of die de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar kan brengen
• Positieve HBsAg-, HCV- of HIV-antistoffen
• Vrouw die momenteel borstvoeding geeft, bevestigde zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de proefperiode
• Gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek of niet-geregistreerd geneesmiddel, levend vaccin of medisch hulpmiddel gedurende 30 dagen vóór toediening van het proefvaccin, of gepland gebruik tijdens de proefperiode
• Toediening van immunoglobulinen en/of eventuele bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande proefvaccinatiedatum
• Elke andere significante ziekte, aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden