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隔膜与心尖起搏的效果 - 使用心脏 MRI 的比较研究 (MAPS)

2019年2月1日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

心尖与间隔起搏研究的多参数 CMR 评估

尽管付出了相当大的努力,但在植入起搏器时放置起搏器导线的最佳位置仍不清楚。 从历史上看,起搏器导线总是插入心脏的底部(心尖)。 建议放置在心尖的导线与心律问题和心力衰竭(泵功能受损)的增加有关。 心室顶部(隔膜)已作为替代部位进行了研究,现在被一些中心常规使用。 以前对心脏泵血功能(射血分数)的估计仅限于使用回声(声波)。 回声不够灵敏,无法可靠地检测射血分数的微小变化(心脏泵血功能的测量)。 射血分数测量的黄金标准是 MRI(使用磁铁)。 以前的心脏起搏器与 MRI 扫描不兼容。 最新一代的心脏起搏器现在可以在 MRI 扫描仪内安全扫描。 这允许更准确地估计起搏器对尚未研究的射血分数的影响。

研究人员计划研究那些接受起搏器植入和消融手术的患者,作为他们标准治疗的一部分。

个人将进行运动测试、用于测量生物标志物的血液测试并填写症状问卷。

个人将安装心脏 MR 兼容起搏器,并插入 2 根心室导线,一根在心尖,一根在间隔。 在任何给定时间都只会使用一根导线。 然后,个人将接受他们计划的 AV 节点消融术。

在此之后,他们将进行心脏 MR 扫描。 进一步的 MRI 扫描将以 9 个月和 18 个月的间隔进行,症状问卷调查、血液检查 (BNP) 以确定心肌劳损、运动测试和超声心动图也将进行。

假设是放置在隔膜上的导线会在短期和长期内产生更好的心脏性能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 永久性心房颤动 (AF) 患者因临床原因需要起搏器(心动过速/心动过缓综合征或需要 AV 结消融)和 AV 结消融或起搏器以控制心率)
  • 患者年龄在 18 至 85 岁之间。
  • 能够同意学习。

排除标准:

  • 中度至重度 LV 功能障碍 (EF < 40%) 的患者。
  • MRI 扫描的任何禁忌症。
  • 适用于植入式心脏复律除颤器或心脏再同步化治疗的患者。
  • 入组前三个月内患有心肌梗塞的患者。
  • 在入组前三个月内接受搭桥手术的患者。
  • 在入组前三个月内进行过瓣膜置换术的患者或右心机械瓣膜患者。
  • 无法放置右心室导线的患者,例如 复杂的先天性心脏病。
  • 肥厚型梗阻性心肌病患者。
  • 患有急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、严重二尖瓣反流和/或血流动力学显着的主动脉瓣狭窄的患者。
  • 先前植入的起搏器或心律转复除颤器。
  • 预期寿命不到两年的绝症。
  • 参与任何其他会混淆本研究结果的研究。
  • 可能干扰志愿者提供完全同意或完全理解研究目的的能力的心理或情绪问题。
  • 怀孕患者或可能在研究时间范围内怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:根尖起搏
起搏器被编程为在心尖起搏 9 个月。
起搏器最初设置为在右心室心尖起搏。
起搏器最初设置为在右心室间隔处起搏。
在所有研究患者中植入 MR 条件性起搏器
其他名称:
  • MR条件性起搏器
有源比较器:间隔起搏
起搏器被编程为在隔膜处对心脏起搏 9 个月。
起搏器最初设置为在右心室心尖起搏。
起搏器最初设置为在右心室间隔处起搏。
在所有研究患者中植入 MR 条件性起搏器
其他名称:
  • MR条件性起搏器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心室射血分数
大体时间:18个月
在 MRI 上测量的心尖起搏组和间隔起搏组之间左心室射血分数和右心室射血分数变化百分比的比较。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BNP 水平
大体时间:18个月
采血
18个月
左右心室不同步的 MRI 测量
大体时间:18个月
18个月
以 CPEX 衡量的运动能力
大体时间:18个月
18个月
6分钟步行测试
大体时间:18个月
18个月
生活质量测量 SF36
大体时间:18个月
18个月
Pro-BNP 水平
大体时间:18个月
采血
18个月
水平
大体时间:18个月
采血
18个月
MMP-1水平
大体时间:18个月
采血
18个月
MMP2水平
大体时间:18个月
采血
18个月
MMP-9水平
大体时间:18个月
采血
18个月
肌钙蛋白水平
大体时间:18个月
采血
18个月
GDF-15 的水平
大体时间:18个月
采血
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Dr Ainslie, MBChB、University Hospital of South Manchester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2015年12月31日

研究注册日期

首次提交

2013年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月26日

首次发布 (估计)

2013年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月1日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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