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Wirkung der septalen versus apikalen Stimulation – eine Vergleichsstudie mit Herz-MRT (MAPS)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Multiparametrische CMR-Bewertung der apikalen versus septalen Stimulationsstudie

Trotz erheblicher Bemühungen bleibt die optimale Stelle für die Platzierung einer Herzschrittmacherleitung zum Zeitpunkt der Herzschrittmacherimplantation unklar. Historisch gesehen wurden Herzschrittmacherleitungen immer an der Unterseite (Apex) des Herzens eingeführt. Es wird vermutet, dass eine an der Spitze platzierte Elektrode mit einer Zunahme von Herzrhythmusstörungen und auch Herzversagen (beeinträchtigter Pumpfunktion) verbunden ist. Die Oberseite des Ventrikels (Septum) wurde als alternative Stelle untersucht und wird mittlerweile von einigen Zentren routinemäßig verwendet. Bisherige Schätzungen der Herzpumpfunktion (Auswurffraktion) beschränkten sich auf die Verwendung von Echo (Schallwellen). Das Echo ist nicht empfindlich genug, um kleine Veränderungen in der Ejektionsfraktion (Maß für die Pumpfunktion des Herzens) zuverlässig zu erkennen. Der Goldstandard zur Messung der Ejektionsfraktion ist die MRT (mit Magneten). Bisherige Herzschrittmacher waren nicht mit MRT-Scans kompatibel. Herzschrittmacher der neuesten Generation können jetzt sicher in einem MRT-Scanner gescannt werden. Dies ermöglicht eine viel genauere Abschätzung der Auswirkungen eines Herzschrittmachers auf die Ejektionsfraktion, die noch nicht untersucht wurde.

Die Forscher planen, diese Patienten zu untersuchen, die sich im Rahmen ihrer Standardversorgung einer Herzschrittmacherimplantation und einem Ablationsverfahren unterziehen.

Einzelpersonen werden einem Belastungstest und einem Bluttest zur Messung von Biomarkern unterzogen und füllen einen Symptomfragebogen aus.

Einzelpersonen erhalten einen kardialen MR-kompatiblen Herzschrittmacher und zwei ventrikuläre Leitungen werden eingeführt, eine apikal und eine septal. Es wird jeweils nur ein Lead verwendet. Anschließend werden die Patienten ihrer geplanten AV-Knoten-Ablation unterzogen.

Anschließend wird eine Herz-MRT-Untersuchung durchgeführt. Weitere MRT-Untersuchungen werden in Abständen von 9 und 18 Monaten durchgeführt, ebenso wie Symptomfragebögen, Bluttests (BNP) zur Bestimmung der Herzmuskelbelastung, Belastungstests und Echokardiogramme.

Die Hypothese ist, dass eine am Septum platzierte Elektrode kurz- und langfristig zu einer besseren Herzleistung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (AF), die aus klinischen Gründen einen Herzschrittmacher benötigen (Tachykardie-/Bradykardie-Syndrom oder eine AV-Knoten-Ablation und AV-Knoten-Ablation oder einen Herzschrittmacher zur Frequenzkontrolle)
  • Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren.
  • Kann dem Studium zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer LV-Dysfunktion (EF < 40 %).
  • Jede Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
  • Patienten, bei denen ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder eine kardiale Resynchronisationstherapie indiziert ist.
  • Patienten mit einem Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme.
  • Patienten, die sich innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme einer Bypass-Operation unterzogen haben.
  • Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme einen Klappenersatz hatten, oder Patienten mit einer mechanischen rechten Herzklappe.
  • Patienten, bei denen eine rechtsventrikuläre Elektrode nicht platziert werden kann, z. komplexe angeborene Herzkrankheit.
  • Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie.
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom, instabiler Angina pectoris, schwerer Mitralinsuffizienz und/oder hämodynamisch signifikanter Aortenstenose.
  • Zuvor implantierter Herzschrittmacher oder Kardioverter-Defibrillator.
  • Unheilbare Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würde.
  • Psychische oder emotionale Probleme, die die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen können, seine volle Einwilligung zu erteilen oder die Ziele der Studie vollständig zu verstehen.
  • Schwangere Patienten oder Patienten, die während des Studienzeitraums schwanger werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apikale Stimulation
Herzschrittmacher, der so programmiert ist, dass er das Herz 9 Monate lang an der Spitze stimuliert.
Verfahren: Apikales Tempo
Der Herzschrittmacher ist zunächst auf die rechte Herzkammerspitze eingestellt.
Verfahren: Septumstimulation
Der Herzschrittmacher ist zunächst auf die Stimulation am rechten Ventrikelseptum eingestellt.
Gerät: Schrittmacher
Bei allen Studienpatienten wurde ein MR-bedingter Herzschrittmacher implantiert
Andere Namen:
  • MR-bedingter Herzschrittmacher
Aktiver Komparator: Septumstimulation
Herzschrittmacher, der so programmiert ist, dass er das Herz am Septum 9 Monate lang stimuliert.
Verfahren: Apikales Tempo
Der Herzschrittmacher ist zunächst auf die rechte Herzkammerspitze eingestellt.
Verfahren: Septumstimulation
Der Herzschrittmacher ist zunächst auf die Stimulation am rechten Ventrikelseptum eingestellt.
Gerät: Schrittmacher
Bei allen Studienpatienten wurde ein MR-bedingter Herzschrittmacher implantiert
Andere Namen:
  • MR-bedingter Herzschrittmacher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich der prozentualen Änderung der links- und rechtsventrikulären Ejektionsfraktionen zwischen apikalen und septalen Stimulationsgruppen, gemessen im MRT.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BNP-Spiegel
Zeitfenster: 18 Monate
Blutprobe
18 Monate
MRT-Messungen der links- und rechtsventrikulären Dyssynchronie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Trainingskapazität, gemessen durch CPEX
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Lebensqualität misst SF36
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Pro-BNP-Niveau
Zeitfenster: 18 Monate
Blutprobe
18 Monate
ICTP-Level
Zeitfenster: 18 Monate
Blutprobe
18 Monate
Level von MMP-1
Zeitfenster: 18 Monate
Blutprobe
18 Monate
Level von MMP2
Zeitfenster: 18 Monate
Blutprobe
18 Monate
Level von MMP-9
Zeitfenster: 18 Monate
Blutprobe
18 Monate
Troponinspiegel
Zeitfenster: 18 Monate
Blutprobe
18 Monate
Niveau von GDF-15
Zeitfenster: 18 Monate
Blutprobe
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices
British Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011CD016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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