Efeito da estimulação septal versus apical - um estudo comparativo usando ressonância magnética cardíaca (MAPS)
Avaliação CMR multiparamétrica do estudo de estimulação apical versus septal
Apesar do esforço considerável, o local ideal para colocar um eletrodo de marcapasso no momento do implante do marcapasso permanece obscuro. Historicamente, os eletrodos do marcapasso sempre foram inseridos na parte inferior (ápice) do coração. Sugere-se que um eletrodo colocado no ápice esteja associado a um aumento nos problemas de ritmo cardíaco e também à insuficiência cardíaca (função de bombeamento prejudicada). O topo do ventrículo (septo) foi investigado como um local alternativo e agora é usado rotineiramente por alguns centros. A estimativa anterior da função de bombeamento do coração (fração de ejeção) era limitada ao uso de eco (ondas sonoras). O eco não é sensível o suficiente para detectar pequenas alterações na fração de ejeção de forma confiável (medida da função de bombeamento do coração). O padrão-ouro para medição da fração de ejeção é a ressonância magnética (usando ímãs). Marcapassos anteriores não eram compatíveis com exames de ressonância magnética. A última geração de marcapassos agora pode ser digitalizada com segurança em um scanner de ressonância magnética. Isso permite uma estimativa muito mais precisa dos efeitos de um marcapasso na fração de ejeção que ainda não foi estudada.
Os investigadores planejam estudar os pacientes submetidos a implante de marca-passo e procedimento de ablação como parte de seu tratamento padrão.
Os indivíduos farão um teste de esforço, exame de sangue usado para medir biomarcadores e preencherão um questionário de sintomas.
Os indivíduos terão um marcapasso compatível com RM cardíaca instalado e 2 eletrodos ventriculares serão inseridos, um apicalmente e um septal. Apenas um lead será usado em um determinado momento. Os indivíduos serão então submetidos à ablação do nó AV planejada.
Depois disso, eles farão uma ressonância magnética cardíaca. Outros exames de ressonância magnética serão realizados em intervalos de 9 e 18 meses, assim como questionários de sintomas, exames de sangue (BNP) para determinar a tensão do músculo cardíaco, teste de esforço e ecocardiogramas.
A hipótese é que um eletrodo colocado no septo produzirá um desempenho cardíaco superior a curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em Fibrilação Atrial (FA) permanente que requerem um marca-passo por motivos clínicos (síndrome de taquicardia/bradicardia ou que requerem ablação do nó AV) e ablação do nó AV ou marca-passo para controle da frequência)
- Pacientes de 18 a 85 anos.
- Capaz de consentir no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção VE moderada a grave (FE < 40%).
- Qualquer contra-indicação para uma ressonância magnética.
- Pacientes indicados para Cardioversor Desfibrilador Implantável ou Terapia de Ressincronização Cardíaca.
- Pacientes com infarto do miocárdio nos três meses anteriores à inscrição.
- Pacientes que receberam cirurgia de bypass dentro de três meses antes da inscrição.
- Pacientes que tiveram uma substituição de válvula dentro de três meses antes da inscrição ou pacientes com uma válvula cardíaca direita mecânica.
- Pacientes em que um eletrodo ventricular direito não pode ser colocado, por ex. cardiopatia congênita complexa.
- Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- Pacientes com síndrome coronariana aguda, angina instável, regurgitação mitral grave e/ou estenose aórtica hemodinamicamente significativa.
- Marcapasso ou cardioversor desfibrilador previamente implantado.
- Condições terminais com expectativa de vida inferior a dois anos.
- Participação em qualquer outro estudo que possa confundir os resultados deste estudo.
- Problemas psicológicos ou emocionais que possam interferir na capacidade do voluntário de fornecer consentimento total ou entender completamente os propósitos do estudo.
- Pacientes grávidas ou pacientes que possam engravidar durante a escala de tempo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação apical
Marcapasso programado para estimular o coração no ápice por 9 meses.
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Pacemaker definido para estimulação no ápice do ventrículo direito inicialmente.
Pacemaker definido para estimulação no septo ventricular direito inicialmente.
Marcapasso condicional para RM implantado em todos os pacientes do estudo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estimulação septal
Marcapasso programado para estimular o coração no septo por 9 meses.
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Pacemaker definido para estimulação no ápice do ventrículo direito inicialmente.
Pacemaker definido para estimulação no septo ventricular direito inicialmente.
Marcapasso condicional para RM implantado em todos os pacientes do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de Ejeção Ventricular
Prazo: 18 meses
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Comparação da % de alteração nas Frações de Ejeção Ventricular Esquerda e Direita entre os grupos de estimulação apical e septal conforme medido na ressonância magnética.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de BNP
Prazo: 18 meses
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Amostra de sangue
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18 meses
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Medidas de ressonância magnética de dissincronia ventricular esquerda e direita
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Capacidade de exercício medida pelo CPEX
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Testes de caminhada de 6 minutos
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de qualidade de vida SF36
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Nível de Pró-BNP
Prazo: 18 meses
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Amostra de sangue
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18 meses
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Nível de ICTP
Prazo: 18 meses
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Amostra de sangue
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18 meses
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Nível de MMP-1
Prazo: 18 meses
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Amostra de sangue
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18 meses
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Nível de MMP2
Prazo: 18 meses
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Amostra de sangue
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18 meses
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Nível de MMP-9
Prazo: 18 meses
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Amostra de sangue
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18 meses
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Nível de Troponina
Prazo: 18 meses
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Amostra de sangue
|
18 meses
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Nível de GDF-15
Prazo: 18 meses
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Amostra de sangue
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011CD016
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