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Efecto de la estimulación septal versus apical: un estudio comparativo con resonancia magnética cardíaca (MAPS)

1 de febrero de 2019 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Estudio de evaluación de RMC multiparamétrica del marcapasos apical versus septal

A pesar de un esfuerzo considerable, el sitio óptimo para colocar un cable de marcapasos en el momento de la implantación del marcapasos sigue sin estar claro. Históricamente, los cables de marcapasos siempre se han insertado en la parte inferior (vértice) del corazón. Se sugiere que un cable colocado en el vértice se asocie con un aumento de los problemas del ritmo cardíaco y también con la insuficiencia cardíaca (función de bombeo alterada). La parte superior del ventrículo (tabique) se ha investigado como un sitio alternativo y ahora se utiliza de forma rutinaria en algunos centros. La estimación previa de la función de bombeo del corazón (fracción de eyección) se ha limitado al uso de eco (ondas de sonido). El eco no es lo suficientemente sensible para detectar de forma fiable pequeños cambios en la fracción de eyección (medida de la función de bombeo del corazón). El estándar de oro para la medición de la fracción de eyección es la resonancia magnética (utilizando imanes). Los marcapasos anteriores no han sido compatibles con las resonancias magnéticas. La última generación de marcapasos ahora se puede escanear de forma segura dentro de un escáner de resonancia magnética. Esto permite una estimación mucho más precisa de los efectos de un marcapasos en la fracción de eyección que aún no se ha estudiado.

Los investigadores planean estudiar a los pacientes que se someten a un implante de marcapasos y un procedimiento de ablación como parte de su atención estándar.

A las personas se les realizará una prueba de ejercicio, un análisis de sangre para medir los biomarcadores y completar un cuestionario de síntomas.

A las personas se les colocará un marcapasos compatible con RM cardíaca y se insertarán 2 cables ventriculares, uno apical y otro septal. Solo se utilizará un cable en un momento dado. Luego, los individuos se someterán a la ablación del nódulo AV planificada.

Después de esto, se les realizará una resonancia magnética cardíaca. Se realizarán más resonancias magnéticas a intervalos de 9 y 18 meses, al igual que cuestionarios de síntomas, análisis de sangre (BNP) para determinar la tensión del músculo cardíaco, pruebas de ejercicio y ecocardiogramas.

La hipótesis es que un cable colocado en el tabique producirá un rendimiento cardíaco superior a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester NHS trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular (FA) permanente que requieran un marcapasos por motivos clínicos (síndrome de taquicardia/bradicardia o que requieran una ablación del nódulo AV) y ablación del nódulo AV o un marcapasos para controlar la frecuencia)
  • Pacientes de 18 a 85 años.
  • Capaz de dar su consentimiento para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con disfunción del VI de moderada a grave (FE < 40%).
  • Cualquier contraindicación para una resonancia magnética.
  • Pacientes indicados para Desfibrilador Cardioversor Implantable o Terapia de Resincronización Cardíaca.
  • Pacientes con un infarto de miocardio dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
  • Pacientes que recibieron cirugía de bypass dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
  • Pacientes a los que se les reemplazó una válvula en los tres meses anteriores a la inscripción o pacientes con una válvula cardíaca derecha mecánica.
  • Pacientes en los que no se puede colocar un cable de ventrículo derecho, p. cardiopatías congénitas complejas.
  • Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
  • Pacientes con síndrome coronario agudo, angina inestable, insuficiencia mitral severa y/o estenosis aórtica hemodinámicamente significativa.
  • Previo marcapasos o desfibrilador cardioversor implantado.
  • Condiciones terminales con una esperanza de vida de menos de dos años.
  • Participación en cualquier otro estudio que pudiera confundir los resultados de este estudio.
  • Problemas psicológicos o emocionales que puedan interferir con la capacidad del voluntario para dar su pleno consentimiento o comprender completamente los propósitos del estudio.
  • Pacientes embarazadas o pacientes que puedan quedar embarazadas durante el período de tiempo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación apical
Marcapasos programado para estimular el corazón en el vértice durante 9 meses.
Marcapasos configurado para estimular en el vértice del ventrículo derecho inicialmente.
Marcapasos configurado para estimular en el tabique del ventrículo derecho inicialmente.
Marcapasos condicional de RM implantado en todos los pacientes del estudio
Otros nombres:
  • RM condicional marcapasos
Comparador activo: Estimulación septal
Marcapasos programado para marcar el ritmo del corazón en el tabique durante 9 meses.
Marcapasos configurado para estimular en el vértice del ventrículo derecho inicialmente.
Marcapasos configurado para estimular en el tabique del ventrículo derecho inicialmente.
Marcapasos condicional de RM implantado en todos los pacientes del estudio
Otros nombres:
  • RM condicional marcapasos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección ventricular
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación del % de cambio en las fracciones de eyección del ventrículo izquierdo y derecho entre los grupos de estimulación apical y septal medidos en IRM.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de BNP
Periodo de tiempo: 18 meses
Muestra de sangre
18 meses
Medidas de resonancia magnética de asincronía ventricular izquierda y derecha
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Capacidad de ejercicio medida por CPEX
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Pruebas de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Medidas de calidad de vida SF36
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Nivel de Pro-BNP
Periodo de tiempo: 18 meses
Muestra de sangre
18 meses
Nivel de ICTP
Periodo de tiempo: 18 meses
Muestra de sangre
18 meses
Nivel de MMP-1
Periodo de tiempo: 18 meses
Muestra de sangre
18 meses
Nivel de MMP2
Periodo de tiempo: 18 meses
Muestra de sangre
18 meses
Nivel de MMP-9
Periodo de tiempo: 18 meses
Muestra de sangre
18 meses
Nivel de troponina
Periodo de tiempo: 18 meses
Muestra de sangre
18 meses
Nivel de GDF-15
Periodo de tiempo: 18 meses
Muestra de sangre
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunción ventricular

Ensayos clínicos sobre Marcapasos apical

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