- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01842243
Efecto de la estimulación septal versus apical: un estudio comparativo con resonancia magnética cardíaca (MAPS)
Estudio de evaluación de RMC multiparamétrica del marcapasos apical versus septal
A pesar de un esfuerzo considerable, el sitio óptimo para colocar un cable de marcapasos en el momento de la implantación del marcapasos sigue sin estar claro. Históricamente, los cables de marcapasos siempre se han insertado en la parte inferior (vértice) del corazón. Se sugiere que un cable colocado en el vértice se asocie con un aumento de los problemas del ritmo cardíaco y también con la insuficiencia cardíaca (función de bombeo alterada). La parte superior del ventrículo (tabique) se ha investigado como un sitio alternativo y ahora se utiliza de forma rutinaria en algunos centros. La estimación previa de la función de bombeo del corazón (fracción de eyección) se ha limitado al uso de eco (ondas de sonido). El eco no es lo suficientemente sensible para detectar de forma fiable pequeños cambios en la fracción de eyección (medida de la función de bombeo del corazón). El estándar de oro para la medición de la fracción de eyección es la resonancia magnética (utilizando imanes). Los marcapasos anteriores no han sido compatibles con las resonancias magnéticas. La última generación de marcapasos ahora se puede escanear de forma segura dentro de un escáner de resonancia magnética. Esto permite una estimación mucho más precisa de los efectos de un marcapasos en la fracción de eyección que aún no se ha estudiado.
Los investigadores planean estudiar a los pacientes que se someten a un implante de marcapasos y un procedimiento de ablación como parte de su atención estándar.
A las personas se les realizará una prueba de ejercicio, un análisis de sangre para medir los biomarcadores y completar un cuestionario de síntomas.
A las personas se les colocará un marcapasos compatible con RM cardíaca y se insertarán 2 cables ventriculares, uno apical y otro septal. Solo se utilizará un cable en un momento dado. Luego, los individuos se someterán a la ablación del nódulo AV planificada.
Después de esto, se les realizará una resonancia magnética cardíaca. Se realizarán más resonancias magnéticas a intervalos de 9 y 18 meses, al igual que cuestionarios de síntomas, análisis de sangre (BNP) para determinar la tensión del músculo cardíaco, pruebas de ejercicio y ecocardiogramas.
La hipótesis es que un cable colocado en el tabique producirá un rendimiento cardíaco superior a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular (FA) permanente que requieran un marcapasos por motivos clínicos (síndrome de taquicardia/bradicardia o que requieran una ablación del nódulo AV) y ablación del nódulo AV o un marcapasos para controlar la frecuencia)
- Pacientes de 18 a 85 años.
- Capaz de dar su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción del VI de moderada a grave (FE < 40%).
- Cualquier contraindicación para una resonancia magnética.
- Pacientes indicados para Desfibrilador Cardioversor Implantable o Terapia de Resincronización Cardíaca.
- Pacientes con un infarto de miocardio dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes que recibieron cirugía de bypass dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes a los que se les reemplazó una válvula en los tres meses anteriores a la inscripción o pacientes con una válvula cardíaca derecha mecánica.
- Pacientes en los que no se puede colocar un cable de ventrículo derecho, p. cardiopatías congénitas complejas.
- Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- Pacientes con síndrome coronario agudo, angina inestable, insuficiencia mitral severa y/o estenosis aórtica hemodinámicamente significativa.
- Previo marcapasos o desfibrilador cardioversor implantado.
- Condiciones terminales con una esperanza de vida de menos de dos años.
- Participación en cualquier otro estudio que pudiera confundir los resultados de este estudio.
- Problemas psicológicos o emocionales que puedan interferir con la capacidad del voluntario para dar su pleno consentimiento o comprender completamente los propósitos del estudio.
- Pacientes embarazadas o pacientes que puedan quedar embarazadas durante el período de tiempo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estimulación apical
Marcapasos programado para estimular el corazón en el vértice durante 9 meses.
|
Marcapasos configurado para estimular en el vértice del ventrículo derecho inicialmente.
Marcapasos configurado para estimular en el tabique del ventrículo derecho inicialmente.
Marcapasos condicional de RM implantado en todos los pacientes del estudio
Otros nombres:
|
Comparador activo: Estimulación septal
Marcapasos programado para marcar el ritmo del corazón en el tabique durante 9 meses.
|
Marcapasos configurado para estimular en el vértice del ventrículo derecho inicialmente.
Marcapasos configurado para estimular en el tabique del ventrículo derecho inicialmente.
Marcapasos condicional de RM implantado en todos los pacientes del estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracción de eyección ventricular
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación del % de cambio en las fracciones de eyección del ventrículo izquierdo y derecho entre los grupos de estimulación apical y septal medidos en IRM.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de BNP
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Muestra de sangre
|
18 meses
|
Medidas de resonancia magnética de asincronía ventricular izquierda y derecha
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Capacidad de ejercicio medida por CPEX
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Pruebas de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Medidas de calidad de vida SF36
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Nivel de Pro-BNP
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Muestra de sangre
|
18 meses
|
Nivel de ICTP
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Muestra de sangre
|
18 meses
|
Nivel de MMP-1
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Muestra de sangre
|
18 meses
|
Nivel de MMP2
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Muestra de sangre
|
18 meses
|
Nivel de MMP-9
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Muestra de sangre
|
18 meses
|
Nivel de troponina
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Muestra de sangre
|
18 meses
|
Nivel de GDF-15
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Muestra de sangre
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011CD016
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