Влияние септальной и апикальной стимуляции — сравнительное исследование с использованием МРТ сердца (MAPS)
Мультипараметрическая оценка CMR исследования апикальной и септальной стимуляции
Несмотря на значительные усилия, оптимальное место для размещения электрода кардиостимулятора во время имплантации кардиостимулятора остается неясным. Исторически электроды кардиостимулятора всегда вставлялись в нижнюю часть (верхушку) сердца. Предполагается, что размещение электрода на верхушке связано с увеличением проблем с сердечным ритмом, а также с сердечной недостаточностью (нарушение насосной функции). Верхняя часть желудочка (перегородка) исследовалась как альтернативное место и в настоящее время регулярно используется некоторыми центрами. Предыдущая оценка насосной функции сердца (фракция выброса) ограничивалась использованием эха (звуковых волн). Эхо недостаточно чувствительно для надежного обнаружения небольших изменений фракции выброса (показатель насосной функции сердца). Золотым стандартом измерения фракции выброса является МРТ (с использованием магнитов). Предыдущие кардиостимуляторы не были совместимы с МРТ. Электрокардиостимуляторы последнего поколения теперь можно безопасно сканировать с помощью МРТ-сканера. Это позволяет гораздо более точно оценить влияние кардиостимулятора на фракцию выброса, что еще не изучено.
Исследователи планируют изучить пациентов, перенесших имплантацию кардиостимулятора и процедуру абляции в рамках стандартного лечения.
У людей будет тест с физической нагрузкой, анализ крови, используемый для измерения биомаркеров, и заполнение вопросника по симптомам.
Индивидууму будет установлен кардиостимулятор, совместимый с МРТ сердца, и будут вставлены 2 желудочковых электрода, один апикально и один септально. В любой момент времени будет использоваться только один лид. Затем людям будет проведена запланированная абляция АВ-узла.
После этого им сделают МРТ сердца. Дальнейшие МРТ будут проводиться с интервалом в 9 и 18 месяцев, а также опросники по симптомам, анализы крови (BNP) для определения напряжения сердечной мышцы, тесты с физической нагрузкой и эхокардиограммы.
Гипотеза состоит в том, что электрод, размещенный на перегородке, обеспечивает превосходную работу сердца в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester NHS trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с постоянной мерцательной аритмией (ФП), которым требуется кардиостимулятор по клиническим показаниям (синдром тахикардии/брадикардии или требуется абляция АВ-узла) и абляция АВ-узла или кардиостимулятор для контроля ЧСС)
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет.
- Возможность дать согласие на учебу.
Критерий исключения:
- Пациенты с дисфункцией ЛЖ от умеренной до тяжелой (ФВ < 40%).
- Наличие противопоказаний к МРТ.
- Пациенты, которым показан имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или сердечная ресинхронизирующая терапия.
- Пациенты с инфарктом миокарда в течение трех месяцев до регистрации.
- Пациенты, перенесшие операцию шунтирования в течение трех месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, перенесшие замену клапана в течение трех месяцев до включения в исследование, или пациенты с механическим клапаном правого сердца.
- Пациенты, у которых невозможно установить электрод для правого желудочка, например. сложный врожденный порок сердца.
- Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.
- Пациенты с острым коронарным синдромом, нестабильной стенокардией, тяжелой митральной недостаточностью и/или гемодинамически значимым аортальным стенозом.
- Ранее имплантированный кардиостимулятор или кардиовертер-дефибриллятор.
- Терминальные состояния с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет.
- Участие в любом другом исследовании, которое могло бы исказить результаты этого исследования.
- Психологические или эмоциональные проблемы, которые могут помешать добровольцу дать полное согласие или полностью понять цели исследования.
- Беременные пациенты или пациенты, которые могут забеременеть во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Апикальная стимуляция
Кардиостимулятор запрограммирован на стимуляцию сердца на верхушке в течение 9 месяцев.
|
Изначально кардиостимулятор настроен на верхушку правого желудочка.
Первоначально кардиостимулятор настроен на стимуляцию в области правого желудочка.
МР-условный кардиостимулятор, имплантированный всем пациентам в исследовании
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Септальная стимуляция
Кардиостимулятор запрограммирован на стимуляцию сердца у перегородки в течение 9 месяцев.
|
Изначально кардиостимулятор настроен на верхушку правого желудочка.
Первоначально кардиостимулятор настроен на стимуляцию в области правого желудочка.
МР-условный кардиостимулятор, имплантированный всем пациентам в исследовании
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса желудочка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение процентного изменения фракций выброса левого и правого желудочков между верхушечной и септальной группами кардиостимуляции по данным МРТ.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни МНП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Забор крови
|
18 месяцев
|
|
МРТ показатели диссинхронии левого и правого желудочка
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Нагрузочная способность, измеренная CPEX
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Тесты 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Показатели качества жизни SF36
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Уровень Pro-BNP
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Забор крови
|
18 месяцев
|
|
Уровень ICTP
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Забор крови
|
18 месяцев
|
|
Уровень ММП-1
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Забор крови
|
18 месяцев
|
|
Уровень ММР2
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Забор крови
|
18 месяцев
|
|
Уровень ММП-9
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Забор крови
|
18 месяцев
|
|
Уровень тропонина
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Забор крови
|
18 месяцев
|
|
Уровень GDF-15
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Забор крови
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark Dr Ainslie, MBChB, University Hospital of South Manchester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011CD016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .